1
RAPORT H1 2026
RYVU THERAPEUTICS S.A.
2
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
SPIS TREŚCI
1. WYBRANE DANE FINANSOWE ORAZ KOMENTARZ ZARZĄDU DO WYNIKÓW ..................................... 3
FINANSOWYCH ........................................................................................................................................ 3
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ...................................................................... 3
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych ........................................................................ 5
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów ................................................................ 6
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami ........................... 7
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA .......................................................................................... 9
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa .................................................................................................... 9
2.2. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ................................................................ 16
2.3. Zdarzenia nietypowe występujące w okresie sprawozdawczym .......................................... 23
3. ORGANY KORPORACYJNE EMITENTA ................................................................................................ 24
4. INFORMACJE O AKCJONARIUSZACH POSIADAJĄCYCH BEZPOŚREDNIO LUB POŚREDNIO CO
NAJMNIEJ 5% OGÓLNEJ LICZBY GŁOSÓW NA WALNYM ZGROMADZENIU SPÓŁKI ORAZ O AKCJACH
POSIADANYCH PRZEZ CZŁONKÓW ZARZĄDU ORAZ RADY NADZORCZEJ .............................................. 25
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI........................................ 27
6. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................................. 28
3
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
1. WYBRANE DANE FINANSOWE ORAZ KOMENTARZ ZARZĄDU DO WYNIKÓW
FINANSOWYCH
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Skrócone śródroczne sprawozdanie finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”,
„Emitent”, „Ryvu”) za okres od 1 stycznia 2026 r. do 30 czerwca 2026 r. zostało sporządzone zgodnie
z wymogami Międzynarodowego Standardu Rachunkowości nr 34 „Śródroczna Sprawozdawczość
Finansowa” zatwierdzonego przez UE („MSR 34”).
Wybrane dane Sprawozdania z sytuacji finansowej przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
30.06.2026
Na dzień
31.12.2025
Na dzień
30.06.2026
Aktywa razem
182 560
224 436
42 492
Należności krótkoterminowe
14 271
20 100
3 322
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
50 661
59 606
11 792
Pozostałe trwałe i obrotowe aktywa finansowe
24 080
48 072
5 605
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
154 186
170 601
35 888
Zobowiązania długoterminowe
108 491
109 020
25 252
Zobowiązania krótkoterminowe
45 696
61 581
10 636
Kapitał własny
28 374
53 834
6 604
Kapitał zakładowy
9 248
9 248
2 153
4
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Wybrane dane Sprawozdania z całkowitych dochodów przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Za okres
od 01.01.2026
do 30.06.2026
Za okres
od 01.01.2025
do 30.06.2025
Za okres
od 01.04.2026
do 30.06.2026
Za okres
od 01.04.2025
do 30.06.2025
Za okres
od 01.01.2026
do 30.06.2026
Za okres
od 01.01.2025
do 30.06.2025
Za okres
od 01.04.2026
do 30.06.2026
Za okres
od 01.04.2025
do 30.06.2025
Przychody netto ze sprzedaży
22 497
22 912
9 060
9 493
5 291
5 428
2 126
2 230
Przychody z tytułu dotacji
9 724
13 090
4 964
8 989
2 287
3 101
1 165
2 112
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
6 442
6 424
2 928
2 910
1 515
1 522
687
684
Pozostałe przychody operacyjne
0
5
0
3
0
1
0
1
Suma przychodów z działalności operacyjnej
38 662
42 432
16 952
21 395
9 092
10 053
3 977
5 026
Koszty operacyjne
-67 511
-107 796
-33 640
-49 068
-15 877
-25 539
-7 892
-11 527
Koszty operacyjne (bez programu motywacyjnego oraz
wyceny udziałów w NodThera)
-67 560
-95 542
-33 582
-47 742
-15 888
-22 636
-7 878
-11 215
Amortyzacja
-4 147
-4 718
-2 000
-2 295
-975
-1 118
-469
-539
Wycena programu motywacyjnego
-244
-1 882
-105
-887
-57
-446
-25
-208
Strata z działalności operacyjnej/EBIT
-28 849
-65 364
-16 688
-27 674
-6 784
-15 486
-3 915
-6 501
Strata z działalności operacyjnej/EBIT (bez programu
motywacyjnego oraz wyceny udziałów w Nodthera)
-28 897
-53 111
-16 630
-26 348
-6 796
-12 583
-3 901
-6 190
Strata brutto
-25 369
-58 917
-12 902
-33 655
-5 966
-13 959
-3 027
-7 906
Strata netto
-25 705
-58 934
-13 057
-33 658
-6 045
-13 963
-3 063
-7 907
Strata netto (bez programu motywacyjnego)
-25 461
-57 052
-12 953
-32 771
-5 988
-13 517
-3 039
-7 256
EBITDA
-24 702
-60 646
-14 689
-25 378
-5 809
-14 368
-3 446
-5 820
EBITDA (bez programu motywacyjnego oraz wyceny
udziałów w NodThera)
-24 750
-48 392
-14 630
-24 052
-5 821
-11 465
-3 432
-5 509
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-32 466
-68 590
-9 622
-24 407
-7 635
-16 251
-2 257
-5 734
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
26 035
18 185
10 535
-18 979
6 123
4 308
2 472
-4 459
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
-2 297
-2 170
-1 102
-852
-540
-514
-259
-200
Przepływy pieniężne netto, razem
-8 727
-52 576
-189
-44 239
-2 052
-12 456
-44
-10 393
Liczba akcji (średnia ważona)
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w PLN)
-1,11
-2,55
-0,56
-1,46
-0,26
-0,60
-0,13
-0,34
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą (w PLN)
-1,11
-2,55
-0,56
-1,46
-0,26
-0,60
-0,13
-0,34
Wartość księgowa na jedną akcję (w PLN)
1,23
4,12
1,23
4,12
0,29
0,97
0,29
0,97
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w PLN)
1,23
4,12
1,23
4,12
0,29
0,97
0,29
0,97
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję
(w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
5
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Wybrane dane finansowe prezentowane przeliczono na walutę euro w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
• za okres 01.01.2026 – 30.06.2026 r.: 4,2522 PLN
• za okres 01.01.2025 – 30.06.2025 r.: 4,2208 PLN
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
• 30 czerwca 2026 r.: 4,2963 PLN
• 31 grudnia 2025 r.: 4,2267 PLN
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych
W pierwszej połowie 2026 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęła przychody z działalności operacyjnej
w wysokości 38 662 tys. zł, co oznacza spadek w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego,
kiedy to przychody wyniosły 42 432 tys. zł. Spadek ten wynika ze spadku przychodów z dotacji (spadek
o 3 366 tys. zł) oraz ze spadku przychodów z tytułu sprzedaży (spadek o 415 tys. zł) częściowo
skompensowany wzrostem przychodów ze sprzedaży projektów R&D (wzrost o 18 tys. zł) w stosunku
do analogicznego okresu roku ubiegłego.
Ryvu wygenerowało w pierwszych sześciu miesiącach 2026 r. stratę na poziomie całej działalności, jak
również na poziomie operacyjnym. Powyższe jest efektem koncentracji Spółki na wzroście wartości
prowadzonych projektów, które mają zostać skomercjalizowane na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki za pierwsze sześć miesięcy 2026 r. wyniosła 25 705 tys. zł w porównaniu do straty
netto wykazanej w porównywalnym okresie 2025 r. w kwocie 58 934 tys. zł. Strata operacyjna Spółki
(bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w Nodthera) w I połowie 2026 roku była niższa
o 24 213 tys. zł w porównaniu z I połową 2025 roku. Zmniejszyła się ona z kwoty 53 111 tys. zł w
I połowie 2025 do kwoty 28 897 tys. zł w I połowie 2026 roku. Koszty operacyjne (bez programu
motywacyjnego oraz wyceny udziałów w Nodthera) spadły z 95 542 tys. zł w pierwszej połowie 2025 r.
do 67 560 tys. zł w pierwszej połowie 2026 roku.
Poprawa była szczególnie widoczna w II kwartale 2026 r., kiedy strata netto Spółki zmniejszyła się o
61% w ujęciu rocznym, z 33 658 tys. zł do 13 057 tys. zł, co wynikało przede wszystkim z niższych
nakładów na programy badawcze i rozwój kliniczny w następstwie priorytetyzacji portfela projektów.
Spadek kosztów operacyjnych odzwierciedla decyzję o koncentracji zasobów na programach o
najwyższym potencjale tworzenia wartości w krótkim terminie tj. przede wszystkim na badaniu
klinicznym fazy II RIVER-81 romacyklibu w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej
(AML) po niepowodzeniu terapii opartych na wenetoklaksie — w populacji pacjentów, dla której nie
istnieje zatwierdzona opcja terapeutyczna, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosi poniżej
trzech miesięcy. Takie podejście powinno przyspieszyć generowanie danych klinicznych niezbędnych
do zawarcia umowy z partnerem i dalszego rozwoju programu. Ponadto, Spółka utrzymuje dyscyplinę
kosztową po decyzji o strategicznej reorganizacji ogłoszonej w lutym 2025 r.
6
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Wycena udziałów w NodThera Inc.
Spółka posiada udziały w spółce NodThera Inc. Spółka NodThera Inc. to spółka biotechnologiczna
zajmująca się rozwijaniem inhibitorów NALP3 w obszarze chorób zapalnych oraz neurozapalnych.
W dniu 15 lipca 2026 r. w NodThera Inc. nastąpiła emisja akcji serii D4 (Series D4 Preferred Stock).
Emisją objęto 16 389 452 akcji po cenie 0,9259 USD za akcję. Wobec powyższego, w wyniku emisji do
NodThera wpłynęło finansowanie w łącznej kwocie 15 174 993,66 USD. Ryvu nie brało udziału w tej
emisji.
W związku z powyższym, jako podstawę do wyceny przyjęto cenę akcji na poziomie 0,9259 USD/akcję
(odpowiadającą cenie akcji serii D4 z ostatniej rundy finansowania, czyli z 15 lipca 2026 r.).
Na dzień 30.06.2026 roku Ryvu posiadało 1,2% udziałów w NodThera, po emisji akcji serii D4, udział
Ryvu spadł do 1,06%, a łączna wycena akcji Emitenta w NodThera Inc. wynosiła 6 668 543 PLN (po
kursie średnim NBP 3,7708 PLN/USD).
Wypłata Transz finansowania dłużnego przez Europejski Bank Inwestycyjny
W dniu 16 sierpnia 2022 r. Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym ("EBI") umowę
finansowania. W ramach Umowy EBI zobowiązało się do udzielenia Spółce kredytu w maksymalnej
wysokości 22.000.000 EUR.
Finansowanie zostało wypłacone w trzech transzach. Spółka zobowiązana jest do spłaty każdej z
wypłaconych transz w jednej racie per transza w roku 2029, czyli po upływie 5 lat od ich uruchomienia.
W zamian za otrzymane finansowanie Spółka wyemitowała na rzecz EBI warranty subskrypcyjne
odpowiadające w sumie 2,5% w pełni wyemitowanego kapitału zakładowego Spółki. Spółka
zobowiązała się do emisji na rzecz EBI 592 825 warrantów subskrypcyjnych.
Dodatkowo, opcja put wystawiona przez Spółkę wprowadza obowiązek umowny odkupu własnych
instrumentów kapitałowych (warrantów). Na dzień 30 czerwca 2026 Ryvu rozpoznało pozytywny
wpływ z aktualizacji kwoty zobowiązania z tytułu tej opcji w kwocie 7 408 tys. zł.
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na dzień 30 czerwca 2026 r. wyniosła 182 560 tys. zł i zmalała o 41 876 tys. zł
w stosunku do stanu na koniec 2025 r. (224 436 tys. zł), głównie z powodu wydatków ponoszonych na
projekty badawcze. Na koniec czerwca 2026 r. najistotniejsze pozycje majątku to środki pieniężne
wynoszące 50 661 tys. zł (na koniec 2025 r. wynoszące 59 606 tys. zł) wraz z pozostałymi aktywami
finansowymi wynoszącymi 24 080 tys. zł (na koniec 2025 r. wynoszące 48 072 tys. zł). Aktywa trwałe
stanowiły w większości Centrum Badawczo-Rozwojowe Innowacyjnych Leków („CBR”) i wyposażenie
laboratoriów oraz wycena udziałów w spółce NodThera.
W pasywach znaczącą wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 30 czerwca 2026 r. wynosił
28 374 tys. zł i zmniejszył się w porównaniu do 31 grudnia 2025 r. o 25 461 tys. zł. Spadek kapitału
własnego wynika z wygenerowanej w okresie sprawozdawczym straty netto. Innym istotnym źródłem
7
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec czerwca 2026 r. wyniosły 108 491 tys.
zł. Zobowiązania długoterminowe obejmują przede wszystkim kredyt otrzymany z Europejskiego
Banku Inwestycyjnego, zobowiązania z tytułu umów z klientami i przychody z przyszłych okresów
wynikające z rozpoznania w czasie przychodów z BioNTech oraz dotacji infrastrukturalnej na budowę
Centrum Badawczo-Rozwojowego Spółki.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
30.06.2026
31.12.2025
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe, w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,35
2,74
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/ zobowiązania krótkoterminowe, w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,32
2,73
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są
w bezpieczne instrumenty finansowe, tj. np. lokaty bankowe oraz obligacje.
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
Spółka utrzymuje odpowiedni poziom płynności finansowej umożliwiający finansowanie planowanej
działalności, wspierany przez obecną pozycję gotówkową oraz finansowanie otrzymane od
Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Spółka kontynuuje również analizę dodatkowych możliwości
pozyskania finansowania nierozwadniającego w celu wsparcia rozwoju klinicznego romacyklibu oraz
innych programów znajdujących się w pipeline.
Na dzień 30 czerwca 2026 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 74 741 tys. zł, w tym: 50 661
tys. zł środków pieniężnych w bankach oraz 24 080 tys. zł w funduszach inwestycyjnych, zaś na dzień
10 września 2026 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 62 092 tys. zł, w tym: 37 972 tys. zł
środków pieniężnych w bankach oraz 24 120 tys. zł w funduszach inwestycyjnych. Spadek wynika z
wydatków na projekty R&D (fazy odkrycia oraz rozwoju klinicznego).
Ryvu kontynuuje realizację trzech kluczowych partnerstw strategicznych, w ramach, których wszystkie
ponoszone koszty są w pełni refundowane, a Spółka pozostaje uprawniona do otrzymywania płatności
z tytułu osiągnięcia kamieni milowych: z Menarini w związku z badaniem JASPIS-01, z BioNTech
obejmujące programy odkrywania leków oraz z Exelixis obejmujące koniugaty przeciwciało–lek (ADC)
oparte na agonistach STING.
Opisane powyżej współprace mają istotne znaczenie, ponieważ stanowią potwierdzenie wartości
platformy naukowej Ryvu, ograniczają zapotrzebowanie na finansowanie wewnętrzne oraz tworzą
potencjał wzrostu związany z osiąganiem kamieni milowych.
8
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Równolegle Ryvu kontynuuje rozmowy z potencjalnymi partnerami dotyczące programów będących w
pełni własnością Spółki.
Spółka rozwija również uruchomiony w sierpniu 2026 r. wyspecjalizowany biznes usługowy Keelira w
obszarze wczesnego rozwoju klinicznego (opisany szerzej w dalszej części raportu), który
komercjalizuje kompetencje w zakresie rozwoju klinicznego wypracowane w ramach własnego
pipeline’u onkologicznego Spółki i już wykorzystywane we współpracy klinicznej z podmiotami
zewnętrznymi. Spółka oczekuje, że w miarę rozszerzania portfela klientów Keelira będzie generować
rosnące, komplementarne przychody w sposób efektywny kapitałowo oraz rozwijać się równolegle z
własnym pipeline’em onkologicznym, pozostającym strategicznym priorytetem Spółki.
Wpływy środków pieniężnych z wcześniejszych emisji akcji, środki pozyskane z dotacji UE,
finansowanie otrzymane od EIB, środki wspierające projekty badawczo-rozwojowe oraz środki
pieniężne generowane z komercjalizacji projektów umożliwiają Spółce realizację planowanych
inwestycji, w szczególności rozwój prowadzonych i nowych innowacyjnych projektów oraz rozbudowę
infrastruktury laboratoryjnej. Przyszłe przychody Spółki będą w znacznym stopniu zależne od zdolności
do komercjalizacji posiadanych projektów badawczo-rozwojowych.
Spółka może pozyskać dodatkowe finansowanie nierozwadniające z różnych źródeł, w tym m.in.:
• od potencjalnych partnerów strategicznych i finansowych,
• z płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych oraz finansowania badań w ramach obecnych
współprac,
• z nowych projektów realizowanych z obecnymi i nowymi partnerami, w tym z klientami
Keelira, biznesu usługowego Spółki w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego.
9
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija własne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
Portfolio projektów Ryvu zawiera nowe, zróżnicowane cele onkologiczne w obszarze inhibitorów kinaz,
syntetycznej letalności, immunoonkologii oraz immunometabolizmu.
Źródło: opracowanie własne
Romacyklib (RVU120)
Romacyklib (RVU120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19.
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (ang. international nonproprietary name, INN), romacyklib,
została przypisana lekowi RVU120 przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i ogłoszona w lutym
2025 r. w wykazie nazw proponowanych, a następnie potwierdzona publikacją listy zalecanej (ang. INN
Recommended List 94) w dn. 3 listopada 2025. Romacyklib wykazał skuteczność w wielu modelach
guzów litych oraz hematologicznych nowotworach złośliwych in vitro oraz in vivo. Białko CDK8 oraz
jego paralog – białko CDK19 są kinazami wchodzącymi w skład kompleksu mediatora, zaangażowanymi
zarówno w aktywację, jak i represję transkrypcji, odgrywającymi kluczową rolę w utrzymaniu
żywotności komórek nowotworowych i ich niezróżnicowanego stanu w różnych typach nowotworów
(Dannappel et al. 2019; Rzymski et al. 2015; Philip et al. 2018). Kompleks CDK8/19-mediator integruje
podstawową maszynerię transkrypcyjną z aktywnością onkogennych czynników transkrypcyjnych i
epigenetycznych. Hamowanie CDK8/19 może tłumić kluczowe onkogenne programy transkrypcyjne i
indukować geny zaangażowania linii w ostrej białaczce szpikowej (AML).
10
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Romacyklib został odkryty przez Ryvu i otrzymał wsparcie z programu Therapy Acceleration Program®
(TAP) prowadzonego przez Leukemia & Lymphoma Society (od sierpnia 2025 r. organizacja działa pod
nazwą Blood Cancer United), strategicznej inicjatywy mającej na celu bezpośrednie partnerstwo z
innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu
przyspieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów krwi.
25 marca 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała romacyklibowi status leku
sierocego (ang. orphan drug designation; ODD) do leczenia pacjentów z AML.
Na podstawie dostępnych danych translacyjnych i klinicznych, Ryvu realizuje Plan Rozwoju Klinicznego
(CDP) dla romacyklibu ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów hematologicznych.
Zakończono nabór do pięciu badań klinicznych z romaciclibem, w których wszyscy pacjenci zakończyli
leczenie i są to: (i) badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS (NCT04021368, CLI120-001, RIVER-51),
(ii) badanie fazy I/II u pacjentów z nawracającymi/nawracającymi przerzutami lub zaawansowanymi
guzami litymi (NCT05052255, RVU120-SOL-021, AMNYS-51), (iii) badanie fazy II u pacjentów z AML/HR-
MDS (NCT06268574; RIVER-52), (iv) badanie fazy II pacjentów z mielofibrozą (NCT06397313, POTAMI-
61) oraz (v) badanie fazy II u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka
(NCT06243458, REMARK).
W okresie sprawozdawczym przedstawiono wstępne wyniki dwóch dodatkowych badań klinicznych.
Badanie fazy II RIVER-81
W dniu 31 stycznia 2024 r. Ryvu ogłosiło podanie dawki leku romacyklib w skojarzeniu z
wenetoklaksem pierwszemu pacjentowi w badaniu fazy II RIVER-81 (NCT06191263). RIVER-81 to
wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji,
skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) romacyklibu podawanego w skojarzeniu z
wenetoklaksem pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię
wenetoklaksem i środkiem hipometylującym.
Ryvu Therapeutics poinformowało o aktualizacji danych klinicznych podczas Kongresu Europejskiego
Towarzystwa Hematologicznego (EHA), który odbył się w czerwcu 2026 r. w Sztokholmie, w Szwecji.
Poster prezentował dane z dłuższego okresu obserwacji. W dawce 150 mg QD + VEN 400 mg wskaźnik
złożonej całkowitej odpowiedzi (composite CR rate) wyniósł 43% (3/7), w tym 2 odpowiedzi całkowite
(ang. CR) oraz 1 odpowiedź całkowitą z niepełną odbudową hematologiczną (ang. CRi). W pozostałych
dawkach odnotowano łącznie 6 odpowiedzi CRh*/CRi (*ang. CRh, odpowiedź całkowita z częściową
odbudową hematologiczną) wśród 51 leczonych pacjentów. Średni czas trwania odpowiedzi (ang.
duration of response, DoR) w przypadku całkowitych odpowiedzi (CR) wyniósł 156 dni (dane według
stanu na dzień 12 maja 2026 r.).
13 stycznia 2026 r. odbyło się spotkanie typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA)
dotyczące rozwoju leku romacyklib (RVU120) w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z
nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których wystąpiło niepowodzenie
wcześniejszej terapii wenetoklaksem w połączeniu z lekiem hipometylującym. Wskazanie to jest
obecnie przedmiotem oceny w badaniu RIVER-81. FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do uruchomienia kohorty
rozszerzającej badanie u pacjentów w USA i przedstawiła wytyczne dotyczące optymalizacji
dawkowania, oczekiwanego wykorzystania zintegrowanych danych dotyczących bezpieczeństwa,
farmakokinetyki i farmakodynamiki, a także ogólnych założeń projektowania przyszłego badania
11
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
rejestracyjnego, w tym roli randomizacji w badaniach terapii skojarzonych. Po dopełnieniu
wymaganych procedur regulacyjnych, obejmujących aktualizację protokołu badania RIVER-81 oraz
złożenie dokumentacji w ramach istniejącego zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug), status
IND dla badania RIVER-81 został przywrócony 28 maja 2026 r. Po uzyskaniu dojrzalszych danych
klinicznych z fazy rozszerzającej, spółka Ryvu zamierza ponownie zwrócić się do FDA o opinię na temat
potencjalnej ścieżki rejestracji leku romacyklib w tym wskazaniu.
Jak informowano w raporcie bieżącym nr 9/2026 z dnia 20 maja 2026 r., Ryvu uruchamia kohortę
rozszerzającą w ramach badania RIVER-81, obejmującą około 30 pacjentów z nawrotową lub oporną
na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), w celu potwierdzenia korzystnych wyników skuteczności
wykazanych w kohorcie otrzymującej romacyklib w dawce 150 mg raz na dobę w skojarzeniu z
wenetoklaksem w dawce 400 mg raz na dobę. W Europie zaktualizowany protokół badania RIVER-81,
uwzględniający uwagi zgłoszone podczas spotkania z FDA, został zatwierdzony za pośrednictwem
systemu CTIS (decyzję wydano 31 lipca 2026 r.), co umożliwia rozpoczęcie rekrutacji do kohorty
rozszerzającej w krajach europejskich. Po uzyskaniu tego zatwierdzenia Ryvu przystępuje do działań
związanych z uruchamianiem ośrodków badawczych i rekrutacją pacjentów. Pierwszy pacjent w nowej
kohorcie otrzymał lek w dniu 26 sierpnia 2026 r.
Realizacja badania RIVER-81 jest wspierana przez grant w wysokości 62,3 mln PLN od Agencji Badań
Medycznych (ABM).
Badanie fazy II POTAMI-61
Badanie fazy II POTAMI-61 (NCT06397313) bada romacyklib jako monoterapię, jak również jako terapię
skojarzoną w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF, włóknienie szpiku kostnego). W części A, kohorta
1 ocenia wpływ romacyklibu jako monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem
JAK lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Kohorta 2 ocenia romacyklib w skojarzeniu z
ruksolitynibem u pacjentów doświadczających suboptymalnej odpowiedzi na terapię tym inhibitorem
JAK.
Potencjał romacyklibu w mielofibrozie jest wspierany przez jego działanie na komórki szpiku kostnego
oraz komórki krwiotwórcze, zaobserwowane w warunkach klinicznych, jak również w danych
translacyjnych uzyskanych we współpracy z prof. Rajitem Rampalem w Memorial Sloan Kettering
Cancer Centre, która została nawiązana w 2021 roku. Wykazano, że romacyklib skutecznie zmniejsza
fenotypy zwłóknienia szpiku, gdy jest stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem
w mysich modelach zwłóknienia szpiku. Ponadto wykazano, że romacyklib działa synergistycznie z całą
klasą inhibitorów JAK oraz inhibitorem BET, pelabresibem.
Badanie POTAMI-61 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i we
Włoszech, a w dniu 5 grudnia 2024 pierwszy pacjent otrzymał lek.
Podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA), który odbył się w czerwcu
2026 r. w Sztokholmie, w Szwecji, przedstawiono aktualne dane kliniczne. W badaniu II fazy POTAMI-
61 lek romacycyklib, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z ruksolitynibem, wykazał możliwy
do kontrolowania profil bezpieczeństwa, bez występowania istotnych klinicznie cytopenii związanych
z leczeniem. Długotrwała ekspozycja, zmniejszenie objętości śledziony (również u pacjentów z
mutacjami wiążącymi się z wysokim ryzykiem molekularnym) oraz korzystna tolerancja
hematologiczna przemawiają za kontynuacją rozwoju klinicznego leku.
12
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) badania oraz początkowym włączeniu pacjentów do Części B
(5 pacjentów), Zarząd Spółki podjął decyzję o niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie
na 28 pacjentach. Decyzja o zakończeniu rekrutacji nie była spowodowana kwestiami dotyczącymi
bezpieczeństwa. Ośmiu pacjentów włączono do badania kontynuacyjnego ROVER-01, co podkreśla, że,
pewna grupa pacjentów nadal odnosi istotne korzyści kliniczne ze stosowania romacyklibu. Pacjenci ci
będą kontynuować leczenie romacyklibem tak długo, jak według oceny badaczy będą odnosić korzyść
kliniczną z tego leczenia. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia
potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość
wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu.
Badanie fazy I MEDWAY
Dodatkowo, we wrześniu 2025 roku ogłoszono badanie fazy I zainicjowane przez badacza (ang.
investigator-initiated trial), mające na celu ocenę romacyklibu w skojarzeniu z ewerolimusem u dzieci
z rdzeniakiem zarodkowym (MEDWAY). Badanie MEDWAY zostanie zrealizowane przez Instytut
„Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD) jako sponsora badania, które będzie realizowane w
ramach grantu o wartości ok. 40 mln PLN przyznanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
Badanie zostało uruchomione w sierpniu 2026 r. Rozwój romacyklibu we wskazaniu pediatrycznym
może kwalifikować się do uzyskania od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) Vouchera
Priorytetowej Oceny w Rzadkiej Chorobie Pediatrycznej (ang. Rare Pediatric Disease Priority Review
Voucher, PRV) po uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego.
Dapolsertib (MEN1703, SEL24)
Dapolsertib (znany również jako MEN1703 albo SEL24) jest selektywnym, małocząsteczkowym,
dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą
transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest
obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w
leczeniu różnych nowotworów.
Umowa licencyjna z Menarini została zawarta w marcu 2017 r. Na jej mocy Menarini jest wyłącznym
sponsorem trwającego rozwoju klinicznego dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u
pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. Szczegóły
zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod
identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych podczas licznych
konferencji i sympozjów naukowych. Ryvu brało również udział w badaniach translacyjnych w ramach
projektu.
Na podstawie decyzji ogłoszonej we wrześniu 2023 roku Menarini kontynuuje rozwój dapolsertibu
poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem
rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie
działania badawcze, podczas, gdy Ryvu pozostaje partnerem operacyjnym odpowiedzialnym za
realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Partnerstwo licencyjne z Menarini, w tym wszystkie
kamienie milowe i opłaty licencyjne należne Ryvu po osiągnięciu określonych zdarzeń, pozostają
niezmienione.
13
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Badanie JASPIS-01 jest badaniem klinicznym fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo
i skuteczność dapolsertibu zarówno jako monoterapii, jak i terapii skojarzonej z glofitamabem, w
leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang.
diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Badanie JASPIS-01 składa się z trzech części: Część 1 koncentruje
się na ocenie bezpieczeństwa, jak również wstępnej ocenie aktywności przeciwnowotworowej u około
18 pacjentów; Część 2 w oparciu o wyniki Części 1 oceni aktywność przeciwnowotworową jako cel
główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerowalność; Część 3 zaoferuje
opcjonalne porównanie randomizowane.
Uruchomienie badania JASPIS-01 nastąpiło w Q4 2024, a 26 marca 2025, dapolsertib podano
pierwszemu pacjentowi. Badanie rozpoczęto w ośrodkach klinicznych w Polsce, a obecnie rekrutacja
jest otwarta również we Francji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Badanie jest zarejestrowane na
ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437. W grudniu 2025 r. podczas dorocznej konferencji
Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of Hematology)
zaprezentowano poster dotyczący trwającego badania w kategorii Trial-in-Progress („badanie w
toku”). W momencie odcięcia danych prezentowanych na posterze do badania włączono 11 pacjentów
zarówno w grupie otrzymującej monoterapię, jak i w grupie otrzymującej dapolsertib w kombinacji.
W dniu 22 lipca 2026 r. spółka Ryvu zawarła aneks do globalnej umowy licencyjnej z Menarini,
dotyczący dalszego rozwoju klinicznego dapolsertibu poprzez rozpoczęcie nowego badania klinicznego
u pacjentów z mielofibrozą (MF), rzadkim nowotworem hematologicznym, w oparciu o dane
przedkliniczne wskazujące na aktywność tego leku w modelach MF. Ryvu będzie pełnić funkcję
sponsora badania i odpowiadać za jego realizację operacyjną w imieniu Menarini, natomiast Menarini
sfinansuje działania objęte aneksem. W ramach badania klinicznego II fazy, pod nazwą SPHENE-01,
dapolsertib będzie oceniany przede wszystkim w monoterapii u pacjentów z mielofibrozą. Przewiduje
się, że badanie zostanie przeprowadzone w Europie, a jego rozpoczęcie nastąpi w pierwszym kwartale
2027 roku.
BioNTech – współpraca kliniczna
We wrześniu 2025, Ryvu zawarło strategiczną umowę z BioNTech w zakresie świadczenia przez Ryvu
wyspecjalizowanych usług mających na celu przyspieszenie aktywacji ośrodków oraz rekrutacji
pacjentów w Polsce do kilku kluczowych programów klinicznych BioNTech w obszarze onkologii,
obejmujących m.in. nowotwory płuca, piersi i jelita grubego. Na mocy umowy obie strony zamierzają
wykorzystać doświadczenie operacyjne, kompetencje w zakresie prowadzenia badań klinicznych w
onkologii oraz istniejącą sieć współprac klinicznych Ryvu, aby poszerzyć dostęp polskich pacjentów do
innowacyjnych immunoterapii BioNTech.
PROJEKTY PRZEDKLINICZNE ORAZ W FAZIE ODKRYCIA
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
RVU305, doustny, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 w trakcie badań
przedklinicznych pakietu IND/CTA
14
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
RVU305 to potencjalnie najlepszy w swojej klasie, dostępny doustnie i przepuszczalny do mózgu, MTA-
kooperatywny inhibitor PRMT5 znajdujący się na etapie badań przygotowujących do złożenia
IND/CTA. Związek został zaprojektowany tak, aby celował w nowotwory charakteryzujące się delecją
genu metabolicznego MTAP, występującą w około 10–15% wszystkich nowotworów u ludzi. RVU305
wykorzystuje tę specyficzną podatność komórek nowotworowych jako MTA-kooperatywny inhibitor
PRMT5, selektywnie ograniczając proliferację komórek z delecją genu MTAP.
W I połowie 2026 roku projekt RVU305 osiągnął kluczowe kamienie milowe etapu przedklinicznego,
obejmujące zakończenie badań toksykologicznych oraz syntezę substancji czynnej i produktu
badanego (API/IMP). Badania toksykologiczne w standardzie GLP zakończono w dwóch gatunkach
zwierząt, bez istotnych niekorzystnych wyników toksykologicznych, potwierdzając korzystny profil
bezpieczeństwa związku; dane te posłużą do określenia dawki początkowej w pierwszym badaniu
klinicznym z udziałem ludzi (FIH). Równolegle zakończono syntezę API w standardzie GMP i
wytwarzanie końcowej postaci produktu leczniczego przeznaczonego do badań klinicznych.
Badania stabilności produktu leczniczego przeznaczonego do badań klinicznych są prowadzone
zgodnie z przyjętym programem stabilności oraz obowiązującymi wytycznymi ICH. Uzyskane
dotychczas wyniki potwierdzają utrzymanie wymaganych parametrów jakościowych produktu w
badanych warunkach przechowywania. Jednocześnie gromadzone są dane z kolejnych punktów
czasowych w celu pełniejszej charakterystyki profilu stabilności produktu. Bazując na tych wynikach,
Ryvu prowadzi obecnie prace przygotowawcze związane ze skompletowaniem pakietu dokumentacji
wymaganej do złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego (CTA) w
odpowiedniej Agencji Regulacyjnej, w zależności od zapewnienia partnerstwa rozwojowego.
Nowe projekty odkrywania celów molekularnych
ONCO Prime – platforma nowych celów z zakresu syntetycznej letalności.
Oprócz ujawnionych projektów, Ryvu przyspiesza wewnętrzne inicjatywy mające na celu identyfikację
i walidację nowych celów terapeutycznych w celu odkrywania pierwszych w swojej klasie leków
małocząsteczkowych do celowanych terapii przeciwnowotworowych. Otrzymane w ramach grantu
dofinansowanie zapewnia wsparcie rozwoju platformy ONCO Prime, w tym rozbudowy biobanku
modeli komórkowych wyprowadzonych od pacjentów i działań w zakresie odkrywania celów w kilku
wskazaniach nowotworowych, takich jak rak jelita grubego, gruczolakorak płuc i potrójnie ujemny rak
piersi (TNBC).
W I półroczu 2026 r. Ryvu odnotowała istotne postępy w realizacji kilku programów ONCO Prime,
dokonując nowych odkryć celów terapeutycznych w raku jelita grubego oraz rozwijając powiązane z
nimi projekty odkrywania nowych leków. Równolegle, w ramach programu PERO, prowadzono dalszą
charakterystykę nowych celów ONCO Prime z wykorzystaniem innowacyjnej metody systematycznego
przeszukiwania genu za pomocą edycji zasad (base-editing tiling). Umożliwiło ono identyfikację
funkcjonalnych miejsc wiązania w białkach stanowiących cele terapeutyczne, mogących stanowić
podstawę terapii pierwszej w swojej klasie (first-in-class). Uzyskane wyniki są obecnie wykorzystywane
do projektowania i rozwoju inhibitorów małocząsteczkowych, przyspieszając proces odkrywania
nowych leków oraz wspierając realizację kluczowych kamieni milowych projektów. Postęp w rozwoju
15
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
platformy ONCO Prime został zaprezentowany w kwietniu 2026 roku na dwóch konferencjach: AACR
(American Association for Cancer Research Annual Meeting), która odbyła się w San Diego oraz na III
Konferencji CRISPR MEDiCiNE w Kopenhadze. Prezentacje posterowe z obu konferencji są dostępne
pod linkiem: https://ryvu.com/investors-media/publications/.
ADC – Nowe małocząsteczkowe związki aktywne i ADC
Ryvu umacnia pozycję w obszarze małocząsteczkowych ładunków aktywnych (payloadów) do
koniugatów lek-przeciwciało (ADC), rozwijając zaawansowane portfolio związków i technologii
konjugacji, które mają stanowić realną alternatywę dla konwencjonalnych ADC opartych na
klasycznych związkach cytotoksycznych, oferując wyższą skuteczność i lepszy profil bezpieczeństwa.
W H1 2026, w ramach Przedsięwzięcia „ADCraft – małocząsteczkowe payloady nowej generacji do
koniugatów lek-przeciwciało w onkologii” (umowa nr 2024/ABM/05/KPO/KPOD.07.07-IW.07-
0277/24), dofinansowanego przez Agencję Badań Medycznych w ramach Krajowego Planu Odbudowy
i Zwiększania Odporności (KPO), Ryvu opracowało kaskadę metodyczną do selekcji i optymalizacji
nowych cząsteczek payloadów ADC, umożliwiającą charakteryzację kilku serii chemicznych o
potencjale stania się nowymi klasami payloadów. W wyniku tych prac Ryvu uzyskała koniugat ADC z
nowym payloadem wykazującym subnanomolową aktywność komórkową oraz profil zróżnicowany
względem DXd i MMAE, dominujących dziś na rynku payloadów klasy inhibitorów odpowiednio
topoizomerazy i mikrotubul. Cząsteczka jest ukierunkowana na nowy, nieujawniony cel biologiczny i
nie ma bezpośredniej konkurencji na rynku. Prace zapoczątkowane w Projekcie ADCraft są
kontynuowane ze środków własnych Spółki. Uzyskano kolejne generacje payloadów o poprawionym
profilu, a zbudowane na nich koniugaty wykazały wysoką aktywność przeciwnowotworową in vitro
oraz doprowadziły do regresji guzów w mysim modelu ksenograftowym. Wyniki te stanowią podstawę
prac zmierzających do wyboru wiodącego payloadu będącego podstawą dalszego rozwoju nowych
ADC.
Współpraca z Exelixis w ramach agonistów STING ADC
W lipcu 2022 roku Ryvu podpisało ze spółką Exelixis umowę licencyjną, która ma na celu rozwijanie
nowatorskich terapii celowanych, opartych na zaawansowanej technologii agonistów STING,
opracowanej w Ryvu. Do tej pory Ryvu otrzymało od Exelixis łącznie 3 miliony USD tytułem płatności
za realizację określonych kamieni milowych. Współpraca doprowadziła do opracowania niezwykle
silnych koniugatów przeciwciała i leku aktywujących STING, które wykazują pikomolową aktywność in
vitro i specyficzną dla antygenu aktywację szlaku STING; obecnie trwają nad nimi dalsze prace
rozwojowe, natomiast dalszy postęp prac projektowych pozostaje poufny.
BioNTech – współpraca badawcza nad wieloma celami molekularnymi
W listopadzie 2022, spółki Ryvu i BioNTech nawiązały globalną współpracę w celu opracowania i
wprowadzenia na rynek małocząsteczkowych substancji aktywnych, modulujących aktywność układu
odpornościowego. W ramach współpracy BioNTech ma możliwość uzyskania globalnych praw do
rozwoju i wprowadzenia na rynek opracowanych związków. Szczegółowe informacje na temat
prowadzonych w ramach współpracy projektów badawczych mają poufny charakter.
16
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
2.2. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
2.2.1. W trakcie okresu sprawozdawczego
Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie
romacyklibu (RVU120)
W dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka otrzymała protokół (ang. minutes) ze spotkania Typu C (ang. Type C
meeting) z amerykańską Agencją Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – FDA), które
odbyło się w dniu 13 stycznia 2026 r. Spotkanie dotyczyło komponentu programu rozwoju romacyklibu
(RVU120) związanego z jego stosowaniem w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z
nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) po niepowodzeniu terapii
wenetoklaksem w skojarzeniu z lekiem hipometylującym. Powyższa indykacja jest obecnie badana
przez Spółkę w ramach badania RIVER-81. Pozostałe wskazania, w których romacyklib jest rozwijany
przez Ryvu, nie były przedmiotem dyskusji podczas tego spotkania.
Celem spotkania, które zostało zorganizowane na wniosek Spółki, było uzyskanie opinii FDA dotyczącej
dalszego rozwoju klinicznego romacyklibu w R/R AML w Stanach Zjednoczonych w zakresie
obserwowanego stosunku korzyści do ryzyka. Spółka zwróciła się również o wskazówki dotyczące
optymalizacji dawki oraz założeń projektowych przyszłych badań klinicznych o charakterze
rejestracyjnym.
FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej (ang. expansion
cohort) z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę (QD- raz dziennie) w
skojarzeniu z wenetoklaksem. Schemat ten był oceniany w kohorcie 4 badania RIVER-81.
Jednocześnie FDA przekazała Spółce ogólne wytyczne dotyczące:
• oczekiwań w zakresie optymalizacji dawki w oparciu o zintegrowaną analizę danych
dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki;
• projektowania badań klinicznych dla terapii skojarzonych, w tym standardowego podejścia
obejmującego randomizację w badaniach o intencji rejestracyjnej;
• konieczności wygenerowania dodatkowych danych klinicznych przed zdefiniowaniem ścieżki
rejestracyjnej.
Kolejne kroki
W następstwie spotkania z FDA Spółka planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji
dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych, w tym:
• aktualizację protokołu badania RIVER-81 obejmującą doprecyzowanie kryteriów
bezpieczeństwa oraz uzasadnienie wyboru dawki i schematu leczenia;
• złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA w ramach obowiązującego wniosku IND (ang.
Investigational New Drug), zgodnie z otrzymanymi uwagami;
• rozpoczęcie w Stanach Zjednoczonych rekrutacji pacjentów do kohorty rozszerzonej po
zakończeniu powyższych kroków regulacyjnych.
Po uzyskaniu dojrzalszych danych klinicznych z etapu ekspansji dawki Spółka planuje zorganizowanie
kolejnego spotkania z FDA w celu omówienia dalszej strategii rozwoju klinicznego programu
romacyklibu w ramach wskazanej ścieżki regulacyjnej.
17
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, iż w dniu 11 marca 2026 r.
Spółka zawarła z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju ("NCBR") umowę o dofinansowanie
(“Umowa”) projektu Spółki pod nazwą "PERO - Predictive Engineering for Rational Oncology:
funkcjonalne mapowanie celów terapeutycznych w onkologii" ("Projekt"). Umowa została zawarta w
wyniku konkursu Narodowego Centrum Badań i Rozwoju dla przedsiębiorców na rozwój technologii
krytycznych oraz technologii mających na celu ochronę i wzmacnianie odpowiednich łańcuchów
wartości technologii krytycznych w sektorze biotechnologii w ramach Programu Fundusze Europejskie
dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG), Priorytet 5. Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy
STEP, nabór FENG.05.01-IP.01-001/25 - Ścieżka A: Projekty realizowane w sektorze biotechnologii. O
rekomendowaniu Projektu do dofinansowania Spółka informowała w raporcie bieżącym 2/2026 z dnia
22 stycznia 2026 r.
Celem projektu PERO jest stworzenie innowacyjnej platformy technologicznej do funkcjonalnej
walidacji strukturalnych kieszeni białkowych potencjalnych celów terapeutycznych w onkologii.
Projekt odpowiada na istotną lukę technologiczną w procesie odkrywania nowych leków, umożliwiając
pogłębioną i niedostępną obecnie na takim poziomie szczegółowości funkcjonalną walidację w oparciu
o dane genomowe, strukturalne i farmakologiczne celów terapeutycznych.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 32 350 211,50 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 19 956 904,12 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 51 miesięcy.
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Przedłużenie Umowy o Współpracy Badawczej oraz Wyłącznej Licencji z BioNTech SE
W dniu 15 marca 2026 r. Ryvu oraz BioNTech SE z siedzibą w Moguncji, Niemcy („BioNTech”) zawarły
Aneks nr 1 do umowy o współpracy badawczej oraz wyłącznej licencji z dnia 29 listopada 2022 r.
(„Umowa Licencyjna”). Informacja o zawarciu Umowy Licencyjnej została przekazana przez Spółkę w
raporcie bieżącym nr 26/2022 z dnia 30 listopada 2022 r.
Na mocy Aneksu strony uzgodniły, między innymi, przedłużenie okresu trwania współpracy badawczej
prowadzonej na podstawie Umowy Licencyjnej o dodatkowy okres jednego roku, tj. do dnia 29
listopada 2028 r.
Pozostałe kluczowe postanowienia Umowy Licencyjnej, w tym warunki ekonomiczne współpracy oraz
warunki finansowania przez BioNTech wszystkich działań związanych z odkrywaniem, badaniami i
rozwojem prowadzonych w jej ramach, pozostają bez zmian.
Poster dotyczący danych przedklinicznych dla platformy ONCO Prime zaprezentowany na
dorocznym zjeździe AACR 2026
W dniu 20 kwietnia 2026 r. podczas dorocznej konferencji AACR, odbywającej się w dniach 17–22
kwietnia 2026 r. w San Diego (Kalifornia) Spółka zaprezentowała dane przedkliniczne dla platformy
ONCO Prime.
Szczegóły dotyczące prezentacji posteru:
18
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Tytuł posteru: „ONCO Prime platform enables discovery of synthetic lethal targets for genetically
stratified cancers”
Numer posteru: 2989
Data i godzina sesji: 20 kwietnia 2026 r., godz. 14:00–17:00 (EST)
Rak jelita grubego pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu nowotworów, co podkreśla
potrzebę opracowania nowych, mechanistycznie ukierunkowanych strategii terapeutycznych.
Wykorzystując platformę ONCO Prime, opartą na całogenomowych analizach CRISPR/Cas9 w
klinicznie istotnych modelach, zidentyfikowano nowe możliwości terapeutyczne dla genetycznie
wyselekcjonowanych grup pacjentów z rakiem jelita grubego.
Platforma ONCO Prime integruje ludzkie jelitowe komórki macierzyste (hISC), izogeniczne modele raka
jelita grubego zawierające kluczowe mutacje onkogenne (APC, KRAS) oraz pierwotne
hodowle wyprowadzone od pacjentów. Wszystkie te modele mogą być modyfikowane genetycznie
oraz wykorzystywane w wysokoprzepustowych badaniach przesiewowych leków.
Analizy transkryptomiczne oraz metody uczenia maszynowego potwierdziły, że modele te wiernie
odzwierciedlają różnorodność molekularną oraz przebieg kliniczny raka jelita grubego.
Systematyczne badania typu loss-of-function z wykorzystaniem CRISPR/Cas9 pozwoliły na
identyfikację licznych interakcji syntetycznie letalnych oraz nowych celów terapeutycznych o
potencjale pierwszych w swojej klasie (ang. first in class). Dodatkowo, przy użyciu leku dopuszczonego
przez FDA w innych wskazaniach, uzyskano walidację podejścia, w genetycznie zdefiniowanych
modelach raka jelita grubego, wykazując wysoką skuteczność w monoterapii in vitro. Wyniki te
potwierdzają potencjał translacyjny platformy ONCO Prime w identyfikacji klinicznie istotnych
podatności nowotworowych oraz generowaniu kandydatów terapeutycznych.
Przedstawione dane stanowią solidną podstawę dla programów odkrywania leków oraz partnerstw
strategicznych opartych na zdolności platformy ONCO Prime do łączenia genomiki funkcjonalnej z
rozwojem terapii. Uzyskane wyniki potwierdzają skalowalność ONCO Prime jako platformy
wspierającej rozwój nowej generacji precyzyjnych terapii onkologicznych typu first-in-class.
Poster jest dostępny online na stronie internetowej konferencji: https://www.aacr.org/
Aktualizacja priorytetów rozwoju romacyklibu
Po przeprowadzeniu analizy zasobów finansowych Spółki oraz dotychczas uzyskanych danych
klinicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu na leczenie ostrej
białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po
wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie
medycznej oraz najbardziej przekonujących danych klinicznych zaobserwowanych dotychczas.
Takie podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy
jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych,
które zgodnie z oczekiwaniami Zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do
rozwoju romacyklibu.
Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie
transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie
dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym Spółka planuje kontynuować badanie
19
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania
wymaganych zgód regulacyjnych.
W ramach priorytetyzacji zasobów Zarząd Spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-
61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o
pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność
kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane
przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za
możliwością kontynuowania oceny klinicznej.
Badanie POTAMI-61 zostało rozpoczęte 4 grudnia 2024 r., o czym Spółka informowała w raporcie
bieżącym ESPI 37/2024 z dnia 5 grudnia 2024 r. Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) oraz
początkowym włączeniu pacjentów do Części B (5 pacjentów) Zarząd Spółki podjął decyzję o
niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie na 28 pacjentach. Pacjenci, którzy obecnie
uczestniczą w badaniu i według oceny badaczy odnoszą korzyść kliniczną z leczenia romacyklibem,
będą kontynuować terapię w nowym badaniu typu roll-over (ROVER-01), zgodnie z obowiązującymi
wymogami regulacyjnymi i etycznymi. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia
potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość
wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu.
Ponadto Spółka oczekuje, że badanie sponsorowane przez badacza w medulloblastomie (MEDWAY),
prowadzone przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, zostanie rozpoczęte w
nadchodzących miesiącach.
Na podstawie obecnie dostępnych informacji oraz istniejących planów rozwoju, powyższe decyzje nie
powinny mieć istotnego niepożądanego wpływu na perspektywy finansowe Spółki na lata 2026 i 2027.
Dane kliniczne romacyklibu zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia
Hematologicznego (EHA) 2026
Spółka przedstawiła dane kliniczne dotyczące romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego
Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbywa się w dniach 11-14 czerwca 2026 r.,
w Sztokholmie, w Szwecji.
Aktualizacje programu:
W badaniu RIVER-81 prowadzonym u pacjentów z r/r AML Ryvu zainicjuje kohortę ekspansyjną
obejmującą około 30 pacjentów w celu potwierdzenia pozytywnej skuteczności wykazanej w kohorcie
dawkowania 150 mg QD romacyklibu w skojarzeniu z 400 mg QD wenetoklaksu, o czym Spółka
informowała w raporcie bieżącym nr 9/2026 z dnia 20 maja 2026 r. Po zakończeniu wymaganych
kroków regulacyjnych, w tym aktualizacji protokołu badania i złożeniu dokumentacji w ramach
istniejącego IND, w dniu 28 maja 2026 r. FDA reaktywowała zgłoszenie IND dla badania RIVER-81.
W badaniu POTAMI-61 poświęconym weryfikacji skuteczności romacyklibu w leczeniu MF, ośmiu
pacjentów zostanie przeniesionych do badania kontynuacyjnego ROVER-01, co potwierdza, że część
pacjentów nadal odnosi istotne korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. Pacjenci ci będą nadal
otrzymywać leczenie tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z udziału w badaniu.
Szczegóły prezentacji posterowych:
20
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Poster nr PF521: zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER 81, dotyczącego romacyklibu (RVU120)
w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej
linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym
Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST
Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej
linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się
do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności
choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej trzech miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie
inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie
synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów
oporności.
W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z VEN wykazuje
aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Chociaż odpowiedzi
obserwowano na wszystkich badanych poziomach dawkowania, najbardziej spójne odpowiedzi
obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD,
w tym dwie trwałe całkowite remisje (CR) i jedną odpowiedź całkowitą z niepełną odbudową
hematologiczną (CRi), co oznacza, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR/CRi) wyniósł 43%
(3/7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 156 dni, według stanu na 12 maja 2026 r. Na podstawie
danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten
został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania.
Poster nr PS2008: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19,
jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane
wyniki badania fazy II POTAMI-61
Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST
Mielofibroza (myelofibrosis; MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację
JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy
choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami
klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym
transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z RUX w przedklinicznych modelach MF.
W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu
z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez
istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości
śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna
tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny.
Postery dostępne są online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/ oraz na stronie internetowej
https://ryvu.com/
Powołanie Członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na nową kadencję
Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki powołało z dniem 25 czerwca 2026 r. Członków Rady
Nadzorczej Spółki na nową kadencję w następującym składzie:
1. Pan Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej Spółki;
21
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
2. Pan Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Spółki;
3. Pan Rafał Chwast - Członek Rady Nadzorczej Spółki;
4. Pan Scott Z. Fields - Członek Rady Nadzorczej Spółki;
5. Pan Peter Smith - Członek Rady Nadzorczej Spółki.
Powołanie Członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. na nową kadencję
Rada Nadzorcza Spółki powołała z dniem 25 czerwca 2026 r. Członków Zarządu Spółki na nową 5-letnią
kadencję w następującym składzie:
1. Pan Paweł Przewięźlikowski - Prezes Zarządu;
2. Pan Krzysztof Brzózka - Wiceprezes Zarządu;
3. Pan Kamil Sitarz - Wiceprezes Zarządu;
4. Pan Hendrik Nogai - Członek Zarządu;
5. Pani Justyna Żółtek - Członek Zarządu.
2.2.2. Po zakończeniu okresu sprawozdawczego
Zawarcie z Grupą Menarini aneksu do globalnej umowy licencyjnej dotyczącego dalszego rozwoju
klinicznego dapolsertibu
W dniu 22 lipca 2026 r. Spółka zawarła z Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy, wchodzącą w
skład Grupy Menarini („Grupa Menarini”) aneks („Aneks”) do globalnej umowy licencyjnej
dotyczącej dapolsertibu, znanego również jako MEN1703 / SEL24 („Umowa”).
Na podstawie Aneksu Grupa Menarini rozszerzy rozwój programu dapolsertibu poprzez rozpoczęcie
nowego badania klinicznego fazy II u pacjentów z mielofibrozą, rzadkim nowotworem
hematologicznym. Pierwotnie badanie będzie oceniać dapolsertib w monoterapii. Decyzja o
rozpoczęciu badania została podjęta w oparciu o dane przedkliniczne wskazujące na
aktywność dapolsertibu w modelach mielofibrozy.
Spółka będzie sponsorem badania i będzie odpowiadać za jego operacyjne prowadzenie na rzecz
Grupy Menarini, w tym w szczególności za zarządzanie badaniem, monitoring kliniczny, zgłoszenia
regulacyjne, nadzór medyczny oraz zarządzanie danymi. Grupa Menarini będzie ponosić koszty badań
objętych Aneksem zgodnie z uzgodnionymi budżetami, a Spółka będzie otrzymywać pełny zwrot
kosztów ponoszonych zgodnie z tymi budżetami w związku z realizacją badań.
Dapolsertib jest selektywnym, drobnocząsteczkowym, dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3, dwóch
enzymów silnie zaangażowanych w transformację nowotworową komórek hematopoetycznych.
Związek został odkryty przez Spółkę i jest obecnie rozwijany klinicznie we współpracy z
Grupą Menarini, która posiada globalne prawa rozwojowe i komercyjne do dapolsertibu.
Zawarcie Aneksu ma istotne znaczenie dla dalszego rozwoju klinicznego programu dapolsertibu,
ponieważ rozszerza program o nowe wskazanie oraz określa dalszy zakres operacyjnej współpracy
Spółki z Grupą Menarini.
Rekomendowanie projektu Ryvu do dofinansowania przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
W dniu 10 sierpnia 2026 r. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (“NCBR”), w wyniku uwzględnienia
protestu od wyniku oceny wniosku o dofinansowanie, umieściło projekt Spółki pod nazwą “PANACEA-
NOVO - Innowacyjne terapie celowane zorientowane na pacjenta w leczeniu nowotworów rzadkich”
22
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
(“Projekt”) na liście rankingowej projektów rekomendowanych do dofinansowania w ramach naboru
FENG.05.01-IP.01-001/26 - Projekty polskich przedsiębiorstw wskazanych jako partnerzy
stowarzyszeni w decyzji Komisji Europejskiej w sprawie IPCEI w obszarze istotnym dla realizacji
inicjatywy STEP. Konkurs realizowany jest w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej
Gospodarki (FENG), Priorytet 5. Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy STEP.
Celem Projektu PANACEA-NOVO jest opracowanie unikatowej platformy technologicznej do
odkrywania i walidacji nowych celów terapeutycznych o potencjale w leczeniu nowotworów rzadkich,
dla których brakuje skutecznych i celowanych metod leczenia. Platforma stworzy spójną ścieżkę od
pacjenta onkologicznego do celu biologicznego, a następnie do rozwoju ukierunkowanej terapii.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 134 575 377,66 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 106 690 367,70 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 58 miesięcy.
Uruchomienie przez Ryvu wyspecjalizowanego biznesu usługowego w obszarze wczesnego rozwoju
klinicznego pod marką „Keelira”
W dniu 18 sierpnia 2026 r. Spółka uruchomiła wyspecjalizowany biznes usługowy w obszarze
wczesnego rozwoju klinicznego, oferujący firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym
zintegrowane usługi wspierające rozwój programów onkologicznych na rynkach europejskich.
Spółka będzie świadczyć te usługi pod dedykowaną marką „Keelira”, od etapu przygotowania
programów do wejścia w fazę kliniczną po rozwój w fazach I i II, ze szczególnym uwzględnieniem
onkologii, hematoonkologii i rzadkich wskazań onkologicznych. Model usługowy Keelira łączy realizację
badań klinicznych (Clinical Execution), doradztwo strategiczne (Strategic Advisory) oraz usługi
laboratorium centralnego (Central Lab).
Model operacyjny Keelira został opracowany w Spółce na potrzeby rozwoju jej własnego pipeline’u
onkologicznego, a następnie wykorzystany we współpracy klinicznej z zewnętrznymi,
międzynarodowymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi. Celem uruchomienia Keelira
jest komercjalizacja istniejących w Spółce kompetencji w zakresie rozwoju klinicznego oraz efektywny
kapitałowo rozwój komplementarnego źródła przychodów.
Biznes usługowy Keelira został zaprojektowany tak, aby rozwijać się równolegle z podstawową
działalnością Spółki w zakresie odkrywania i rozwoju leków. Keelira funkcjonuje w ramach Ryvu w
oparciu o dedykowany model operacyjny i system zarządzania jakością, odrębne rozwiązania w
zakresie zarządzania danymi oraz zasady nadzoru właściwe dla klientów zewnętrznych. Strategicznym
priorytetem Spółki pozostaje rozwój własnego pipeline’u onkologicznego.
Biznesem usługowym Keelira będzie kierował Kamil Sitarz, Wiceprezes Zarządu i Chief Operating
Officer Ryvu Therapeutics, który będzie pełnił funkcję General Managera Keelira.
Rekomendowanie projektu Ryvu do dofinansowania przez Polską Agencję Rozwoju
Przedsiębiorczości
W dniu 7 września 2026 r. projekt Spółki pod nazwą "DUALIS - platforma technologiczna do odkrywania
biwalentnych payloadów ADC nowej generacji" ("Projekt") został umieszczony na liście rankingowej
projektów rekomendowanych do dofinansowania w ramach konkursu dla przedsiębiorców Ścieżka
SMART, organizowanego przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP"). Konkurs
realizowany jest w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG),
Priorytet 1 „Wsparcie dla przedsiębiorców”, nabór FENG.01.01-IP.02-001/26.
23
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Celem projektu DUALIS jest opracowanie i wdrożenie innowacyjnej platformy technologicznej DUALIS,
służącej do przyspieszenia i zwiększenia efektywności odkrywania biwalentnych payloadów nowej
generacji stosowanych w koniugatach przeciwciało-lek (ADC, ang. antibody-drug conjugate) w
onkologii. Platforma ma umożliwić generowanie nowych klas payloadów o złożonym, synergistycznym
mechanizmie działania, w tym opartych na jednoczesnej modulacji dwóch celów biologicznych oraz
mechanizmach indukowanego sąsiedztwa w ramach nowatorskiego procesu, co odpowiada na istotne
ograniczenia obecnie stosowanych technologii ADC.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 30 860 980,64 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 22 245 183,62 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 54 miesiące.
2.3. Zdarzenia nietypowe występujące w okresie sprawozdawczym
Nie wystąpiły.
24
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
3. ORGANY KORPORACYJNE EMITENTA
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Kamil Sitarz – Wiceprezes Zarządu
4) Vatnak Vat-Ho – Członek Zarządu – do 25.06.2026
5) Hendrik Nogai – Członek Zarządu
6) Justyna Żółtek – Członek Zarządu
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej – do 25.06.2026
5) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej - do 25.06.2026
6) Scott Z. Fields – Członek Rady Nadzorczej
7) Peter Smith – Członek Rady Nadzorczej
Komitet Audytu:
1) Pan Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Pan Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Pan Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
Komitet ds. Wynagrodzeń Spółki:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń do 25.06.2026 i od
14.07.2026
2) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń – do 25.06.2026
3) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń – do 25.06.2026
4) Scott Z. Fields – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń – od 14.07.2026
5) Peter Smith – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń – od 14.07.2026
25
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
4. INFORMACJE O AKCJONARIUSZACH POSIADAJĄCYCH BEZPOŚREDNIO LUB POŚREDNIO
CO NAJMNIEJ 5% OGÓLNEJ LICZBY GŁOSÓW NA WALNYM ZGROMADZENIU SPÓŁKI ORAZ
O AKCJACH POSIADANYCH PRZEZ CZŁONKÓW ZARZĄDU ORAZ RADY NADZORCZEJ
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień
30.06.2026 oraz na dzień publikacji Sprawozdania
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów na
WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
(poprzez Benevora
Fundacja Rodzinna w
organizacji)**
3 500 000
482 160
3 982 160
17,22%
7 482 160
27,54%
Krzysztof Brzózka
267 321
267 321
1,16%
267 321
0,98%
Kamil Sitarz
39 230
39 230
0,17%
39 230
0,14%
Hendrik Nogai
22 500
22 500
0,10%
22 500
0,08%
Justyna Żółtek
18 265
18 265
0,08%
18 265
0,07%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975
92 975
0,40%
92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(poprzez Fundacja
Rodzinna Rodziny
Wesołowskich
Fundacja Rodzinna w
Krakowie)***
1 279 738
1 279 738
5,54%
1 279 738
4,71%
Rafał Chwast
121 115
121 115
0,52%
121 115
0,45%
*Pojedyncza akcja serii A uprawnia do dwóch głosów na Walnym Zgromadzeniu.
**Beneficjentem Benevora Fundacja Rodzinna w Organizacji jest Pan Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu Emitenta
***Beneficjentem Fundacji Rodzinnej Rodziny Wesołowskich Fundacja Rodzinna w Krakowie jest Pan Tadeusz Wesołowski -
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
26
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 30.06.2026 oraz na dzień publikacji
Sprawozdania
Akcjonariusz
Suma akcji
% w KZ
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski (poprzez
Benevora Fundacja Rodzinna w
organizacji)*
3 982 160
17,22%
7 482 160
27,54%
Bogusław Sieczkowski (poprzez CapitalS
Fundacja Rodzinna w organizacji)**
825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (wraz z Fundacja
Rodzinna Rodziny Wesołowskich Fundacja
Rodzinna w Krakowie))***
1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE
1 385 262
5,99%
1 385 262
5,10%
Allianz Polska OFE
2 292 540
9,92%
2 292 540
8,44%
BioNTech SE
1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Benevora Fundacja Rodzinna w Organizacji jest Pan Paweł Przewięźlikowski
** Beneficjentem CapitalS Fundacja Rodzinna w organizacji jest Pan Boguslaw Sieczkowski
***Beneficjentem Fundacji Rodzinnej Rodziny Wesołowskich Fundacja Rodzinna w Krakowie jest Pan Tadeusz Wesołowski
Powyższe informacje o stanie posiadania akcji Emitenta przez akcjonariuszy (w tym będących członkami organów Spółki) posiadaj ących bezpośrednio oraz
pośrednio co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki sporządzone zostały na podstawie informacji uzyskanych od akcjonariuszy w
drodze realizacji przez nich obowiązków nałożonych na akcjonariuszy spółek publicznych mocą odpowiednich przepisów prawa, a w tym na podstawie
postanowień ustawy z dnia 29.07.2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz
o spółkach publicznych (art. 69 i art. 69a) oraz na podstawie postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 596/2014 z dnia 16.04.2014
r. w sprawie nadużyć na rynku oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i
2004/72/WE (Rozporządzenie MAR, art. 19). Dodatkowo informacje o stanie posiadania akcji Spółki podawane są na podstawie dostępnych publicznie danych o
zaangażowaniu portfelowym i strukturze aktywów funduszy inwestycyjnych lub funduszy emerytalnych, w tym na podstawie informacji o liczbie akcji
rejestrowanych na Walnym Zgromadzeniu Spółki (dane dostępne okresowo, m.in. na podstawie informacji pochodzących ze sprawozdań finansowych funduszy
inwestycyjnych i funduszy emerytalnych – od dnia publikacji ostatniej informacji dane mogą podlegać zmianom).
27
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, niniejsze półroczne
skrócone sprawozdanie finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały
zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy,
rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Śródroczne skrócone sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy
obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
28
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
6. POZOSTAŁE INFORMACJE
Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub
organem administracji publicznej
Spółka złożyła do Sądu Okręgowego w Krakowie pozew przeciwko Duna Polska S.A. (poprzednio:
Mota-Engil Central Europe S.A.) (dalej "Wykonawca") w związku z budową Centrum Badań i Rozwoju
na mocy umowy "Budowa Centrum Badań i Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A." z dnia 13
sierpnia 2018 r („Umowa Budowlana”). Roszczenia obejmują zapłatę kar umownych za niedotrzymanie
ostatecznego terminu wykonania przedmiotu Umowy Budowlanej, terminów pośrednich, a także za
nieterminowe usunięcie wad w przedmiocie Umowy, łącznie na kwotę 13 756 717,07 PLN. Całkowita
wartość Umowy Budowlanej wynosiła 68 783 585,34 PLN w tym VAT. Postępowanie toczy przed Sadem
Okręgowym w Krakowie w I instancji. W dniu 8 lipca 2024 r., Sąd zakończył ustne przesłuchania
świadków i Stron, zobowiązując jednocześnie Strony do uiszczenia zaliczek na poczet opinii biegłego
(do 22 lipca 2024 r.) oraz poinformowania Sądu o wspólnie ustalonych kandydatach na biegłych (do 1
września 2024 r.). Strony odpowiedziały na wezwanie Sądu w ww. terminach. Następnie, Sąd wezwał
strony do zajęcia stanowiska w przedmiocie oferty wybranego przez strony biegłego, który sporządzi
opinię w ramach zakreślonych przez Strony tez dowodowych. Obydwie Strony zaakceptowały ofertę.
Akta zostały przesłane do biegłego, który sporządzi opinię w ramach pytań zakreślonych przez
Strony. Sąd przesunął termin na przygotowanie opinii do 30 lipca 2026 r. Do dnia publikacji
sprawozdania opinia biegłego nie została złożona.
Wykonawca (Duna Polska S.A.) złożył pozew o zapłatę przeciwko Spółce do Sądu Okręgowego w
Krakowie w związku z wykonaniem Umowy Budowlanej dla projektu pt. "Budowa Centrum Badań i
Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A.". W pozwie Wykonawca domaga się odszkodowania za
koszty poniesione w związku z wydłużoną realizacją Umowy Budowlanej, niezapłaconej części
wynagrodzenia ryczałtowego, a także wynagrodzenia za roboty dodatkowe, zamienne i pominięte (5
391 425,63 PLN), oraz zwrotu kwoty wynikającej z nieuprawnionego – w ocenie Wykonawcy –
skorzystania przez Spółkę z gwarancji zabezpieczającej należyte wykonanie Umowy oraz usunięcia
powstałych wad i usterek (2 063 507,56 PLN). Wraz z ustawowymi odsetkami, Wykonawca żąda od
Spółki łącznej kwoty 7 671 285 PLN. W dniu 22.11.2023 r. zakończono przesłuchania wszystkich
świadków i stron. Następnie, akta zostały skierowane do biegłego sądowego, celem sporządzenia
opinii. W dniu 8 kwietnia 2025 r. Spółce została doręczona opinia biegłego, do której Strony złożyły
pismem procesowym z 30 maja 2025 r. zastrzeżenia. Biegły ustosunkował się do zastrzeżeń i złożył
ofertę na wykonanie opinii uzupełniającej. Aktualnie, sąd polecił biegłemu wykonanie opinii
uzupełniającej i zlecił wypłacenie zaliczki biegłemu na jej wykonanie.
Istotne transakcje z podmiotami powiązanymi zawarte na warunkach innych niż rynkowe
Nie wystąpiły.
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 1,06% udziałów w pełni rozwodnionym kapitale zakładowym
NodThera Inc.
29
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Udzielone poręczenia kredytu lub pożyczki lub udzielenie gwarancji
Nie dotyczy.
Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego
i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez
Emitenta
Nie dotyczy.
Czynniki, które w ocenie emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego wyniki
w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału
Wyniki osiągane w kolejnych kwartałach będą zależeć przede wszystkim od realizacji strategii Spółki,
która zakłada w szczególności osiągnięcie następujących celów biznesowych:
• Kontynuację rozwoju romacyklibu (RVU120) w ramach II fazy badań klinicznych u pacjentów z
nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) po niepowodzeniu leczenia schematami
opartymi na wenetoklaksie — we wskazaniu charakteryzującym się istotną niezaspokojoną
potrzebą medyczną oraz brakiem zatwierdzonego standardu leczenia — w celu
wygenerowania danych klinicznych niezbędnych do określenia ścieżki rejestracyjnej oraz
realizacji potencjalnych transakcji partneringowych. Spółka kontynuuje również ocenę
możliwości dalszego rozwoju romacyklibu w dodatkowych wskazaniach hematologicznych w
oparciu o pojawiające się dane;
• Wspieranie rozwoju klinicznego dapolsertib (MEN1703, SEL24), rozwijanego przez Grupę
Menarini, we współpracy z Ryvu;
• Wzmacnianie pipeline’u projektów odkrywczo-badawczych Spółki oraz przyspieszenie
postępów poprzez wykorzystanie autorskiej platformy ONCO Prime, opartej na podejściu
medycyny precyzyjnej wykorzystującym nowatorskie małe cząsteczki typu first-in-class, a także
poprzez rozwój koniugatów przeciwciało–lek (ADC) z nowymi payloadami;
• Osiąganie finansowych kamieni milowych o w ramach istniejących współprac badawczo-
rozwojowych (tj. BioNTech, Exelixis, Menarini);
• Rozwój Keelira, uruchomionego w sierpniu 2026 r. wyspecjalizowanego biznesu usługowego
Spółki w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego, poprzez rozszerzanie portfela klientów, w
celu uczynienia go efektywnym kapitałowo, komplementarnym źródłem przychodów
rozwijanym równolegle z własnym pipeline’em onkologicznym Spółki;
• Aktywne poszukiwania partnerów biznesowych do rozwoju programów, które są własnością
Spółki w tym romacyklibu, obejmujące prowadzenie ustrukturyzowanych rozmów z
potencjalnymi partnerami w zakresie licencjonowania, wspólnego rozwijania programów oraz
struktur opcyjnych na różnych rynkach, w celu zawarcia transakcji partneringowej po
osiągnięciu uprzednio określonych kamieni milowych dotyczących danych klinicznych z
kohorty rozszerzonej badania RIVER-81.
Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności działalności Emitenta w prezentowanym okresie
Nie dotyczy.
30
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Informacje o odpisach aktualizujących wartość zapasów do wartości netto możliwej do uzyskania
i odwróceniu odpisów z tego tytułu
Nie dotyczy.
Informacje o odpisach aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych
aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów oraz odwróceniu
takich odpisów
Nie dotyczy.
Informacje o utworzeniu, zwiększeniu, wykorzystaniu i rozwiązaniu rezerw
Informacje o zmianach poziomu rezerw na urlopy oraz premie zostały opisane w nocie 17
Sprawozdania finansowego.
Informacje o rezerwach i aktywach z tytułu odroczonego podatku dochodowego
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnych transakcjach nabycia i sprzedaży rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnym zobowiązaniu z tytułu dokonania zakupu rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnych rozliczeniach z tytułu spraw sądowych
Nie dotyczy.
Wskazanie korekt błędów poprzednich okresów
Nie dotyczy.
Informacje na temat zmian sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które mają
istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych jednostki
Nie dotyczy.
Informacje o niespłaceniu kredytu lub pożyczki lub naruszeniu istotnych postanowień umowy
kredytu lub pożyczki, w odniesieniu do których nie podjęto żadnych działań naprawczych do końca
okresu sprawozdawczego
Nie dotyczy.
Informacje o zmianie sposobu (metody) ustalenia wyceny instrumentów finansowych wycenianych
w wartości godziwej
Nie dotyczy.
Informacja dotyczącą zmiany w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub
wykorzystania tych aktywów
Nie dotyczy.
31
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Informacja dotycząca emisji, wykupu i spłaty nieudziałowych i kapitałowych papierów
wartościowych
Nie dotyczy.
Informacje dotyczące wypłaconej (lub zadeklarowanej) dywidendy, łącznie i w przeliczeniu na jedną
akcję, z podziałem na akcje zwykłe i uprzywilejowane
Nie dotyczy.
Zdarzenia, które wystąpiły po dniu, na który sporządzono kwartalne sprawozdanie finansowe,
nieujętych w tym sprawozdaniu, a mogące w znaczący sposób wpłynąć na przyszłe wyniki finansowe
Emitenta
Nie wystąpiły.
Informacja dotycząca zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych, które nastąpiły
od czasu zakończenia ostatniego roku obrotowego
Informacje dotyczące zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych zostały opisane
w nocie 22 Sprawozdania finansowego.
Inne informacje mogące w istotny sposób wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej, finansowej
i wyniku finansowego emitenta
Nie dotyczy.
Kwota i rodzaj pozycji wpływających na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub
przepływy pieniężne, które są nietypowe ze względu na ich rodzaj, wartość lub częstotliwość
Nie dotyczy.
32
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
Kraków, dnia 15 września 2026 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_______________________
Kamil Sitarz
Wiceprezes Zarządu
_______________________
Hendrik Nogai
Członek Zarządu
_______________________
Justyna Żółtek
Członek Zarządu
33
Sprawozdanie H1 2026 Ryvu Therapeutics S.A.
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com