Gdańsk, 7 lipca 2021 r. - PolTREG S.A. realizuje obecnie na różnym etapie zaawansowania klinicznego projekty badawczo-rozwojowe (terapie cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego) z zastosowaniem komórek T-regulatorowych (TREGS). Strategia Spółki zakłada rozwój platformy do terapii opartych na zastosowaniu TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych i osiągnięciu pozycji jednego z liderów takich terapii na świecie.
Spółka złożyła pod koniec czerwca w Komisji Nadzoru Finansowego (KNF) prospekt w związku z zamiarem przeprowadzenia pierwszej oferty publicznej akcji (IPO) i dopuszczenia oraz wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. (GPW).
PolTREG planuje debiut na giełdzie w czwartym kwartale 2021 roku. Środki, które Spółka zamierza pozyskać z oferty publicznej zostaną przeznaczone na finansowanie obecnych projektów badawczo-rozwojowych związanych z kolejnymi etapami badań klinicznych nad terapią leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci oraz terapią stwardnienia rozsianego.
- Zdecydowaliśmy się na emisję akcji w drodze oferty publicznej i wejście na GPW, aby pozyskać środki finansowe na przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych, zarówno dla terapii cukrzycy typu 1, jak i terapii stwardnienia rozsianego i doprowadzić je do momentu kiedy będzie możliwe zawarcie umów partneringowych, prawdopodobnie na etapie zaawansowanego lub zakończonego badania II/III fazy – mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG S.A.
PolTREG jest innowacyjną firmą biotechnologiczną rozwijającą terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) na zaawansowanym etapie klinicznym, które celują w niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze autoimmunologii – m.in. leczenie cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego.
Spółka zakończyła w 2015 roku I fazę badań klinicznych w cukrzycy typu 1 u dzieci, a w 2020 roku zakończyło się badanie fazy I/II. Obecnie po procedurze Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA) w przygotowaniu jest badanie fazy II/III w leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Drugim badaniem w cukrzycy typu 1 będzie badanie I/II polegające na identyfikacji i leczeniu pacjentów w okresie przedobjawowym. W ramach tego badania Spółka zamierza przeprowadzić badanie na osobach, które ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1. To badanie może otworzyć zupełnie nowy rozdział w podejściu do tej choroby, bowiem obecnie ze względu na brak dostępnego leczenia nie stosuje się badań przesiewowych i leczenia na wczesnym etapie rozwoju choroby. Upowszechnienie badań przesiewowych, pozwalających na szybkie zdiagnozowanie choroby i rozpoczęcie leczenia będzie istotne dla zastosowania terapii cukrzycy typu 1 w fazie przedobjawowej.
Spółka zakończyła także z bardzo obiecującymi wynikami fazę I badania klinicznego w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Metoda TREG daje szanse pacjentom na leczenie chorób autoimmunologicznych, na które współczesna medycyna nie oferuje jeszcze leczenia zmieniającego przebieg choroby, jak w np. w przypadku cukrzycy typu I (niezaspokojona potrzeba medyczna). W przypadku innych chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak stwardnienie rozsiane, terapia TREGS może przynieść korzyści pacjentom, którzy nie wykazują znaczącej poprawy po zastosowaniu dostępnych obecnie leków. Z uwagi na różny mechanizm działania komórek TREGS, terapie z wykorzystaniem tej metody mogą być istotnym uzupełnieniem wachlarza środków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Spółka finansuje realizację projektów badawczo-rozwojowych w oparciu o granty oraz środki pozyskane od prywatnych inwestorów. Dotychczas pozyskała z grantów ok. 22,8 mln zł, z czego 12,2 mln zł na rozwój Metody TREG.
PolTREG rozwija także własne zaplecze badawczo-rozwojowe. W tym roku rozpoczęły się prace nad stworzeniem własnego, nowoczesnego laboratorium, na którego powstanie Spółka pozyskała dofinansowanie ze środków z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Planowane nakłady inwestycyjne wynoszą 23,7 mln zł, a kwota dofinasowania to 10,6 mln zł. Część nakładów na inwestycję zostanie pokryta ze środków własnych. Spółka zakłada, że zakończenie budowy laboratorium i jego wyposażenie nastąpi do końca 2021 r. Na początku 2022 r. powinny zostać uzyskane wszystkie wymagane certyfikacje i możliwe będzie uruchomienie laboratorium.
Prace nad wykorzystaniem TREGS w leczeniu cukrzycy typu 1 rozpoczęły się już w 2006 r. na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym i były prowadzone m.in. przez założycieli i znaczących akcjonariuszy Spółki: prof. dr. hab. n. med. Piotra Trzonkowskiego, prof. dr. hab. n. med. Małgorzatę Myśliwiec oraz prof. dr. hab. n. med. Natalię Marek-Trzonkowską. Prowadzone w kolejnych latach badania wykazały skuteczność opracowanych rozwiązań, co doprowadziło do założenia w 2015 roku spółki PolTREG, jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, której celem było prowadzenie dalszych etapów badań klinicznych, opracowywanie nowych terapii, a także komercjalizacja rozwiązań. Spółka kontynuuje współpracę naukową z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w zakresie rozwoju terapii TREGS.
- Spółka skupia się na leczeniu chorób autoimmunologicznych czyli takich, w których chorobę wywołuje błędne działanie naszego układu odpornościowego atakującego własne tkanki. Opracowaliśmy innowacyjną platformę leczenia takich chorób w oparciu o limfocyty T regulatorowe. To mała grupa limfocytów mająca zdolność zatrzymania autoagresji układu odpornościowego. Jako pierwsi na świecie wprowadziliśmy tę terapię w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku. Natomiast w spółce rozwinęliśmy tę metodę dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. U tych chorych często liczba limfocytów T regulatorowych jest zbyt mała lub nie docierają one do trzustki w odpowiednim momencie. Może prowadzić to do sytuacji, w której własne komórki układu odpornościowego niszczą komórki trzustki produkujące insulinę. W opatentowanej metodzie TREG pobiera się własne komórki chorego, namnaża się je w laboratorium i ponownie podaje pacjentowi. Zwiększając liczbę komórek TREG w organizmie, osoby ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 mają szansę na chociażby częściowe zachowanie funkcji trzustki – mówi Prof. dr. hab. n. med. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG S.A. - Obecnie nie ma na świecie żadnego zarejestrowanego leku, który działałby przyczynowo w terapii świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1, dlatego mamy ogromną niezaspokojoną potrzebę medyczną w skali globalnej. Widzimy dużą szansę na opracowanie przełomowej terapii, która od strony klinicznej jest już mocno zaawansowana, z relatywnie dużą liczbą przebadanych pacjentów. Dostrzegamy olbrzymi potencjał, zarówno kliniczny, jak i komercyjny w terapiach z wykorzystaniem komórek T regulatorowych (TREGS) – dodaje Piotr Trzonkowski.
Obecnie zespół Spółki składa się z 20 osób, a po uruchomieniu nowego laboratorium oraz zakończeniu przygotowań do kolejnych faz badań klinicznych docelowo liczyć będzie ok. 40 osób.
Celem Spółki jest opracowanie skutecznych, opartych na komórkach T regulatorowych, terapii leczenia chorób autoimmunologicznych, które staną się leczeniem pierwszego wyboru w skali świata oraz poprawią życie pacjentów i ich rodzin, a także osiągnięcie pozycji jednego z liderów takich terapii na świecie. Spółka koncentruje się na rozwoju platformy stanowiącej punkt wyjścia do rozwoju terapii opartych na zastosowaniu TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Tworzenie platformy będzie następowało równolegle i w oparciu o efekty kolejnych faz prac nad terapiami leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci i stwardnienia rozsianego. W dalszej perspektywie Spółka zakłada wykorzystanie stworzonej platformy do rozwoju kolejnych terapii, w schorzeniach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, czy nieswoiste zapalenie jelit oraz innych chorób autoimmunologicznych. Jednym z podstawowych celów strategii Spółki jest poszukiwanie partnerów - globalnych firm farmaceutycznych – do dalszych etapów badań klinicznych i finalnego komercyjnego wdrożenia terapii opracowanych przez Spółkę.
Terapie, nad którymi pracuje PolTREG zaliczane są do tzw. terapii komórkowych, które polegają na wykorzystaniu ludzkich komórek i są zaliczane do najbardziej zaawansowanej obecnie grupy leków, tzw. „żywych leków”. Należą do nich również np. terapie CAR-T, czyli immunoterapie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T, czy też terapie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Terapie komórkowe są bardzo dynamicznie rosnącym obszarem medycyny, w którym upatruje się szansy na stworzenie skutecznych, przełomowych, celowanych terapii.
Limfocyty T regulatorowe (TREGS) to specjalna populacja komórek układu odpornościowego. Chociaż stanowią mniej niż 1% leukocytów we krwi obwodowej, Tregi regulują odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu układ odpornościowy szybko radzi sobie z infekcjami, a własne tkanki pozostają chronione przed autoagresją. Tregi odgrywają rolę w wielu procesach patologicznych i fizjologicznych zachodzących w organizmie człowieka, takich jak autoagresja, przewlekłe infekcje, alergia, oddziaływanie z florą bakteryjną, przeszczepianie narządów, tolerancja matczyno-płodowa, a także odpowiedź przeciwnowotworowa. Zmniejszenie liczby Tregów, czy też ich nieprawidłowe działanie są podłożem występowania chorób autoimmunologicznych.
Opracowane przez Spółkę rozwiązania i technologie pozwalają na zwiększenie liczby Tregów u pacjenta. Metoda polega na pobraniu krwi pacjenta, wyizolowaniu z niej Tregów, ich namnożeniu w laboratorium i przygotowania w formie leku, a następnie podaniu pacjentowi preparatu Treg. W tej dziedzinie Spółka jest pionierem w skali globalnej – przeprowadziła pierwsze na świecie podanie preparatu Treg u człowieka, a jej terapia z wykorzystaniem Tregów w cukrzycy typu 1 u dzieci i w stwardnieniu rozsianym jest - według wiedzy Spółki - najbardziej zawansowana w rozwoju klinicznym.
Doradcami Spółki w procesie IPO są: IPOPEMA Securities S.A. jako Firma Inwestycyjna, cc group jako doradca Zarządu i doradca w zakresie relacji inwestorskich i public relations oraz Chabasiewicz, Kowalska i Partnerzy Radcowie Prawni jako Doradca Prawny.
