Wrocław, Polska – 6 sierpnia 2021 r. – GMT (GENOMTEC), notowana na rynku NewConnect spółka zajmująca się rozwojem innowacyjnych technologii medycznych stosowanych w diagnostyce genetycznej w miejscu opieki nad pacjentem – POCT, otrzymała certyfikat potwierdzającą zgodność systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485 na podstawie audytów przeprowadzonych przez TÜV Rheinland – prestiżową, niezależną jednostkę certyfikującą. Certyfikat został wystawiony w zakresie projektowania i rozwoju urządzeń IVD do wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych. Potwierdza on najwyższy poziom systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych opracowywanych przez Spółkę. Posiadanie certyfikatu jest niezbędne do rejestracji mobilnego systemu diagnostyki genetycznej Genomtec ID, planowanej na połowę 2022 r.
W sierpniu 2020 w Spółce, miał miejsce drugi audyt certyfikujący przeprowadzony przez jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland i od tego czasu Spółka oczekiwała na jego wydanie. Otrzymany certyfikat jest ważny do listopada 2023 r.
Norma ISO 13485 to skuteczne rozwiązanie pomagające w spełnieniu kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością w obszarze urządzeń medycznych. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia Genomtec praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków. Jest też potwierdzeniem zaangażowanie Spółki w bezpieczeństwo i jakość produkowanych urządzeń medycznych. Zwiększa możliwości rynkowe flagowego rozwiązania Spółki, jakim jest Genomtec ID, będąc jednocześnie istotnym elementem etapu jego industrializacji.
- Certyfikat ISO 13485 jest kolejnym bardzo istotnym krokiem do komercjalizacji Genomtec ID. Mamy potwierdzenie, że nasze systemy zarządzania jakością są zgodne z najwyższymi światowymi standardami. Otrzymanie potwierdzenia zgodności z normą daje nam przewagę konkurencyjną oraz ułatwi dostęp do zagranicznych rynków. Nasi przyszli klienci mają potwierdzenie, iż mobilny system do diagnostyki genetycznej Genomtec ID zostanie wykonany z zachowaniem należytej staranności i jest produktem w pełni bezpiecznym. Cały zespół pracował bardzo ciężko na osiągnięcie tak wysokiego poziomu jakości. Chcemy się nadal rozwijać i w dalszym ciągu podwyższać poprzeczkę - powiedział Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes Genomtec.
Certyfikat został nadany przez TÜV Rheinland – czołową jednostkę certyfikującą na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie. Firma jest częścią TÜV Rheinland Group wiodącego międzynarodowego koncernu dostarczającego usługi dla przemysłu na świecie. ISO 13485 to samodzielna norma dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością dotycząca urządzeń medycznych i wyrobów IVD wywodząca się z rodziny uznawanych i akceptowanych w skali międzynarodowej norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9000. Ma bardziej szczegółowy charakter i wymaga starannie udokumentowanych procedur Systemu Zarządzania Jakością.
Normę ISO 13485 sporządzono, aby wesprzeć producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają i utrzymują skuteczność ich procesów. Norma ta zapewnia spójny projekt, rozwój, produkcję, instalację i dostawę urządzeń medycznych, które są bezpieczne w odniesieniu do swojego przeznaczenia.
Flagowym rozwiązaniem Genomtec jest mobilny system diagnostyczny Genomtec ID, działający w oparciu o układ mikroprzepływowy oraz autorską, opatentowaną technologię SNAAT®. Innowacyjny system diagnostyczny pozwala na przeprowadzenie jednocześnie kilku testów z jednej próbki, między innymi w kierunku określenia przyczyny infekcji dróg oddechowych czy chorób przenoszonych drogą płciową, i to nawet w 15 minut. Genomtec ID będzie przeznaczony do diagnostyki w miejscu kontaktu z pacjentem, np. gabinecie lekarskim, oddziale ratunkowym, a nawet aptece. Komercjalizacja systemu planowana jest na połowę 2022 r.
