Biznesradar bez reklam? Sprawdź Biznesradar+

MEDICALGORITHMICS SA uzyskał rejestrację urządzenia Qpatch w FDA

Udostępnij

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała opracowane przez zespół specjalistów MDG (MEDICALG) urządzenie typu „wearable EKG” Qpatch. Uzyskane dopuszczenie pozwala na wykonywanie badań EKG z wykorzystaniem Qpatch'a na terenie Stanów Zjednoczonych. Spółka uzyskała również rejestrację aplikacji mobilnej: Qpatch Mobile Application oraz aplikacji PC Qpatch Downloader.

Qpatch to nowoczesne urządzenie typu „wearable EKG” do wielodniowej diagnostyki zaburzeń rytmu serca .Pozwala na przeprowadzenie sesji monitoringu EKG pacjenta przez okres do 15 dni. Aplikacja mobilna wykorzystywana jest do inicjalizacji sesji monitoringu. Certyfikowana aplikacja PC Patch Downloader służy natomiast do pobierania danych EKG z rejestratora po zakończonym badaniu.

- Uzyskanie dopuszczenia FDA dla rozwiązania Qpatch jest istotnym kamieniem milowym wieńczącym okres intensywnych prac nad tym projektem. Takiego urządzenia brakowało dotychczas w naszym portfolio produktowym. Dzięki Qpatch’owi nasza oferta stanie się kompletna. Diagnostyka EKG urządzeniami typ „wearable” cieszy się na rynku USA dużą popularnością i jest pożądana przez lekarzy
i użytkowników.

Nasza technologia diagnostyki arytmii znana jest z najdokładniejszego w branży raportu diagnostycznego oraz sposobu prezentacji danych klinicznych. Nasze rozwiązanie wybrane zostało m.in. do prestiżowego badania klinicznego prowadzonego przez wiodące ośrodki badawcze będące częścią Sieci Badań Kardiochirurgicznych (CTSN). Projekt finansowany jest przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) oraz Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH).

Qpatch, poza wartością kliniczną ma szereg zalet użytkowych z punktu widzenia pacjenta. Kluczowe cechy tego produktu to ekran typu eInk, ułatwiający interakcję użytkowników z urządzeniem. Obecnie nie ma na rynku urządzenia typu patch EKG, które wykorzystującego graficzny intefejs użytkownika i ekran do interakcji z pacjentem lub pielęgniarką. Inna istotna cecha naszego rozwiązania to możliwość podglądu EKG w czasie rzeczywistym przy pomocy technologii NFC i smartphone’a. Umożliwia to kontrolę jakości zapisywanego EKG w czasie rzeczywistym. Wodoszczelność urządzenia umożliwia użycie standardowych, niedrogich elektrod a jego niska waga (25 gramów) sprawia, że jest on wygodny w noszeniu.

Uzyskane dopuszczenie FDA dla naszego urządzenia umożliwia nam podjęcie prac przygotowawczych do komercjalizacji Qpatcha w USA. Chcemy uruchomić działania, mające na celu możliwie najszybsze wejście z tym produktem na inne rynki zagraniczne na których rozwijamy sprzedaż – mówi Jarosław Jerzakowski, Członek Zarządu Medicalgorithmics S.A.

Qpatch jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których stwierdzono potrzebę rozszerzonego monitorowania serca oraz u pacjentów z objawami, które mogą być spowodowane zaburzeniami rytmu serca, takimi jak: zawroty głowy, światłowstręt, duszność, kołatanie serca, duszność, niepokój, omdlenia o nieznanej etiologii, u których podejrzewa się arytmię lub należy ją wykluczyć.

Łatwość obsługi  połączona z dokładnością diagnostyczną technologii PocketECG wyróżnia Qpatch wśród tego typu rozwiązań w USA i na świecie.

Biznesradar bez reklam? Sprawdź Biznesradar+