Proces konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w ramach procedury Pre-IND meeting został zakończony. Konsultacje miały na celu uzyskanie potwierdzenia zaproponowanej strategii rozwoju cząsteczki kardioznacznika przeznaczonej do badań perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT poprzez zaakceptowanie głównych założeń protokołu badania klinicznego fazy III w Stanach Zjednoczonych.
Konsultacjom podlegały wykonane badanie przedkliniczne, kliniczne oraz główne założenia fazy III.
Pozytywna opinia FDA stanowi kolejny istotny kamień milowy w ramach projektu kardioznacznika, stanowiącego flagowy projekt badawczo-rozwojowy Grupy.
Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus
