Polski producent leków we współpracy z partnerem zagranicznym – paryską firmą Laboratoires Majorelle pomyślnie przeszedł proces rejestracji produktu leczniczego Onko BCG we Francji, drugim po niemieckim największym rynku farmaceutycznym w Europie. Synthaverse chce dalej kontynuować ekspansję zagraniczną, wchodząc na nowe rynki z produktami Onko BCG i szczepionką przeciwgruźliczą.
Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych wydała certyfikat rejestrowy (MA – Marketing Authorization) na terytorium Francji dla Onko BCG, leku wytwarzany przez Synthaverse. Rejestracja ma charakter warunkowy – w ciągu 6 miesięcy Laboratoires Majorelle we współpracy z Synthaverse ma opracować badanie endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzić materiały edukacyjne w postaci karty edukacyjnej. Wprowadzenie leku na rynek francuski powinno nastąpić w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków.
- Wspólnie z liderem francuskiego rynku urologii i ginekologii wchodzimy na drugi po niemieckim największy rynek farmaceutyczny w Europie z naszym kluczowym produktem. To pokazuje, że Onko BCG spełnia wysokie normy jakościowe przyjęte w Europie oraz dowodzi skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Jednocześnie szybka rejestracja naszego leku świadczy o wysokiej jego jakości, a zarazem pokazuje sprawność i efektywność działania naszego francuskiego partnera. Produkowany przez nas lek Onko BCG zarejestrowany jest także w Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. Chcemy dalej kontynuować ekspansję zagraniczną, wchodząc na nowe rynki z produktami Onko BCG i szczepionką przeciwgruźliczą
– komentuje Mieczysław Starkowicz, prezes zarządu Synthaverse.
Przypomnijmy, że w kwietniu zeszłego roku lubelska spółka, na mocy zawartej umowy, udzieliła paryskiej firmie Laboratoires Majorelle licencji do korzystania z dossier rejestracyjnego w celu uzyskana rejestracji produktów leczniczych Onko BCG 50 i 100, a także prawa do sprzedaży i dystrybucji na terytorium Republiki Francuskiej oraz Księstwa Monaco, po wcześniejszej rejestracji. Łączna wartość zamówień w pierwszych 5 latach obowiązywania umowy ma wynieść 14,94 mln euro – najwyższy kontrakt w historii SVE (SNTVERSE).
