CLN (CLNPHARMA) zakończyła międzynarodowe badania kliniczne II fazy nad lekiem CPL'36, które przyniosły znaczące rezultaty w leczeniu dyskinez towarzyszących chorobie Parkinsona. Badanie przeprowadzono na grupie 105 dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężkimi do ciężkich objawami dyskinez.
Badanie miało charakter randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej, w której lek podawano w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg raz dziennie. Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się początkowym poziomem dyskinez wynoszącym około 45 jednostek w skali UDysRS total.
Wyniki badania okazały się obiecujące. W czwartym tygodniu leczenia CPL'36 wykazał istotną statystycznie poprawę w porównaniu z placebo. W dawce 20 mg odnotowano poprawę o 12,30 jednostek, natomiast w dawce 40 mg o 13,58 jednostki. Efekt kliniczny określono jako bardzo silny, co potwierdzają wartości współczynnika Cohena (odpowiednio 0,90 i 1,00).
Dodano, że lek wykazał pozytywne rezultaty w większości drugorzędowych punktów końcowych, w tym w obiektywnej podskali UDysRS. Poprawa była zauważalna już od siódmego dnia leczenia.
Bezpieczeństwo stosowania leku również zostało potwierdzone. Kilka działań niepożądanych miało ciężkie nasilenie, a najczęściej występującym efektem ubocznym była senność o łagodnym do umiarkowanego stopnia. Warto podkreślić, że nie odnotowano zgonów wśród uczestników badania.
Badacze podkreślają, że jest to pierwsze badanie kliniczne, które wykazało, iż inhibicja PDE10A za pomocą CPL'36 przynosi wymierne, istotne statystycznie i klinicznie efekty u pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona.
Celon Pharma ocenia, że uzyskane wyniki mogą mieć kluczowe znaczenie dla rozwoju farmakoterapii choroby Parkinsona, otwierając nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów zmagających się z tym trudnym schorzeniem.
