BCX (BIOCELTIX) poinformowała o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM. Wniosek został złożony 22 kwietnia 2025 r. w procedurze scentralizowanej. Preparat przeznaczony jest do leczenia zapalenia stawów u koni.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez spółkę, proces weryfikacji wniosku przez EMA będzie przebiegał według ustalonego harmonogramu. Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do 14 maja 2025 roku. Następnie, 15 maja rozpocznie się procedura oceny merytorycznej. Spółka spodziewa się otrzymać wstępną listę ewentualnych pytań ze strony EMA do 7 sierpnia, natomiast końcowa lista pytań ma być gotowa do 11 września 2025 r.
"(...) złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu." - dodano w komunikacie
