Medinice SA, notowana na GPW spółka specjalizująca się w innowacyjnych rozwiązaniach z zakresu kardiologii i kardiochirurgii, opublikowała sprawozdanie finansowe za I kwartał 2025 roku, wskazując na znaczące postępy w rozwoju projektów, które istotnie przyspieszają przygotowania do pierwszej komercjalizacji planowanej jeszcze na ten rok.
Najważniejsze wydarzenia z raportowanego okresu:
- Uzyskanie certyfikatu CE MDR (na bazie komparatora) dla urządzenia PacePress Fast;
- Przyznanie dofinansowania 8,7 mln zł dla projektu AtriClamp w ramach Funduszy Europejskich dla Mazowsza;
- Pozytywny wynik analizy pośredniej (Interim Analysis) w badaniu klinicznym PacePress, umożliwił wcześniejsze zakończenie badań i przejście do procesu certyfikacji CE.
Początek roku upłynął w ICE (MEDINICE) pod znakiem intensywnych działań regulacyjnych i klinicznych, kluczowych dla realizacji strategii komercjalizacji na rynkach międzynarodowych.
W najbardziej zaawansowanym produkcie, czyli PacePress, Zarząd po pozytywnej ocenie wyników analizy pośredniej badania klinicznego PacePress, zdecydował o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i przejście do etapu certyfikacji najbardziej zaawansowanej wersji produktu. Aktualnie trwa przygotowanie do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikacyjną, którego jednym z kluczowych etapów jest weryfikacja oceny klinicznej na podstawie Intermim Analysis. Nadrzędnym celem tego procesu jest uzyskanie certyfikatu CE MDR, co umożliwi wprowadzenie produktu na rynek w Unii Europejskiej i jednocześnie podjęcie rozmów handlowych dotyczących sprzedaży technologii.
Równolegle postępują zaawansowane prace nad projektem CoolCryo, który ma potencjał stać się flagowym produktem spółki na globalnym rynku. Obecnie zakończono wszystkie wymagane przez FDA testy, a w I kwartale 2025 r. skoncentrowano się na finalizacji dokumentacji rejestracyjnej. W drugim kwartale natomiast trwają prace nad weryfikacją zebranej dokumentacji w celu mitygacji ryzyka odrzucenia wniosku przez FDA. Proces rejestracji prowadzony jest równolegle na rynku USA oraz UE. W celu dopuszczenia CoolCryo na rynku Europejskim prowadzone są badania kliniczne w których zrekrutowano już 14 pacjentów. Dodatkowo Spółka w kwietniu uruchomiła rekrutację w kolejnym ośrodku jakim jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dra. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy, nowe centrum kliniczne pozwoli przyspieszyć rekrutację.
- Proces rejestracyjny CoolCryo w FDA przebiega w ścisłej współpracy z amerykańskim regulatorem i aktualnie podlega dodatkowej weryfikacji dokumentacji w celu mitygacji ryzyk. Dołożymy wszelkich starań, aby złożyć wniosek 510K jeszcze w tym kwartale. Dodatkowo niedawno uzyskany certyfikat CE na PacePress oraz możliwość wcześniejszego zakończenia badania klinicznego otwiera nam drogę do komercjalizacji tego produktu jeszcze w tym roku. – zaznaczył Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
W I kwartale 2025 roku Spółka odnotowała stabilne przychody jednostkowe (56 tys. zł vs 60 tys. zł w analogicznym okresie ub. roku) oraz ograniczyła jednostkową stratę netto do niespełna 1 mln zł (wobec 1,2 mln zł w analogicznym okresie 2024 r.). Strata skonsolidowana utrzymała poziom z poprzedniego roku, wynoszący niespełna 1,1 mln zł. Kapitał własny w ujęciu jednostkowym na koniec marca br. wyniósł 38,4 mln zł.
- Notowanie straty na obecnym etapie rozwoju firmy jest naturalnym efektem intensywnej działalności badawczo-rozwojowej. Osiągnięcie kolejnych kamieni milowych w kluczowych projektach oraz zaawansowane przygotowania rejestracyjne wyraźnie przybliżają nas do komercjalizacji, co z pewnością przełoży się na osiągnięcie trwałej rentowności oraz oczekiwanego zysku dla akcjonariuszy. – dodaje Piotr Łoziński, Dyrektor Finansowy w Medinice SA.
Aktualnie Medinice planuje dalsze rozwijanie rozmów komercjalizacyjnych oraz liczne konferencje i spotkania z KOLami (Key Opinion Leader) w branży MedTech, aby promować swoje rozwiązania.
