Medinice S.A. poinformowała w dzisiejszym komunikacie, że w dniu 23 czerwca 2025 r. złożyła do U.S. Food and Drug Administration (FDA) wniosek typu Premarket Notification 510(k) dla urządzenia CoolCryo do chirurgicznej ablacji serca, inaugurując tym samym formalną procedurę, związaną z dopuszczeniem produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych. Nominalny czas oceny w trybie 510(k) przez FDA wynosi 90 dni, przy czym faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań regulatora o dodatkowe dane. Zarząd będzie na bieżąco informował rynek o kolejnych etapach procesu oceny FDA.
- Złożenie 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych na świecie. Pragniemy podkreślić wysoką jakość współpracy z zespołem FDA i podziękować za merytoryczne wsparcie podczas serii spotkań w trybie “Pre-Submission Review Process”. Jesteśmy przekonani, że ta współpraca doprowadzi do dopuszczenia naszej technologii do sprzedaży na rynku USA. - Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice
Dopuszczenie CoolCryo do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi kluczowy element strategii ICE (MEDINICE), zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych. Globalny rynek urządzeń do ablacji serca został wyceniony na ok. 8 mld dolarów w 2024 r. i prognozuje się, że osiągnie 18 mld dolarów do 2033 r. (źródło: Business Research Insights )
- Adresowany przez CoolCryo segment krioablacji kardiochirurgicznej prezentuje wysoką dynamikę wzrostu w ciągu ostatnich lat. Dopuszczenie poprzez procedurę 510(k) zmniejsza ryzyko regulacyjne i koszty w porównaniu z procedurą PMA, co znacząco poprawia profil ROI projektu CoolCryo. – mówi Piotr Łoziński, Dyrektor Finansowy Medinice S.A.
CoolCryo to przełomowy system w chirurgicznej krioablacji serca, wykorzystujący ciekły azot o wyjątkowo wysokiej sile mrożenia. Dodatkowym atutem jest elastyczna, podgrzewana końcówka aplikatora. Takie rozwiązanie pozwala na skrócenie czasu zabiegu i poprawia efektywność leczenia różnych arytmii serca. W maju tego roku system CoolCryo został zaprezentowany środowisku kardiochirurgicznemu podczas Konferencji ISMICS (International Society for Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery) 25th Annual Scientific Meeting w Stambule, gdzie spotkał się z dużym zainteresowaniem specjalistów i potencjalnych partnerów.
