Pharmena SA, biotechnologiczna spółka notowana na głównym parkiecie GPW, dokonała kolejnego istotnego kroku w procesie prac nad nowym wyrobem medycznym do trudno gojących się ran z zastosowaniem w warunkach domowych. Polska spółka właśnie zawarła umowę ze specjalistyczną firmą z branży na opracowania dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych przyszłego wyrobu medycznego. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych zostaną przeznaczone do badań klinicznych wyrobu, potwierdzających jego skuteczność.
Pod koniec 2023 roku Spółka poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. PHR (PHARMENA) ma już za sobą kilka kamieni milowych w tym projekcie. Spółka dokonała już opracowania koncepcyjnego oraz stworzenia wstępnej receptury. Przed obecnie zawartą umową Pharmena zleciła także opracowanie i walidację metody analizy zawartości substancji czynnych w przyszłym wyrobie medycznym. Opracowana metoda analizy ma zostać zastosowana w dalszym rozwoju projektu oraz po jego komercjalizacji, w trakcie procesu produkcyjnego zgodnie ze standardem dobrej praktyki produkcyjnej - GMP.
- Jesteśmy konsekwentni w realizacji zaplanowanych etapów projektu. Opracowanie dokumentacji technologicznej oraz produkcja serii walidacyjnych przybliża nas do rozpoczęcia badań klinicznych. To niezwykle ważny etap w realizacji projektu. Naszym celem jest dostarczenie skutecznego, bezpiecznego i wygodnego w użyciu rozwiązania, które może znaleźć zastosowanie w codziennej opiece nad pacjentami. Będzie to produkt przeznaczony do stosowania w warunkach domowych, co odpowiada na globalne trendy i potrzeby rynku – powiedziała Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA.
Przed projektem Pharmeny jeszcze ocena biozgodności wyrobu, a później już badania kliniczne oraz certyfikacja. Proces wszystkich badań i certyfikacji potrwa około trzech lat, a budżet projektu szacowany jest na 3 mln zł. Po zakończeniu formalności produkt Pharmeny trafi do sprzedaży na rynku Unii Europejskiej.
Globalny rynek trudno gojących się ran w 2022 roku oszacowano na ponad 20 mld USD, z czego blisko 20% stanowiły produkty do zastosowania w warunkach domowych. Prognozy wskazują, że rynek ten będzie rozwijać się w tempie ok. 5,5% rocznie w ciągu najbliższej dekady.
