Zarząd URT (URTESTE) poinformował o zawarciu umowy z niemiecką firmą BIOTYPE GmbH. Kontrakt dotyczy kompleksowego wykonania usług związanych z projektem Panuri, nad którym spółka pracuje od dłuższego czasu.
"Przedmiotem umowy jest kompleksowe wykonanie przez BIOTYPE usług obejmujących transfer procesu technologicznego ze skali laboratoryjnej do przemysłowej, przygotowanie procesu produkcyjnego i infrastruktury, produkcję serii pilotażowej oraz 5 partii produkcyjnych zestawów Panuri i Panuri Control w wielkoskalowych warunkach operacyjnych, które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny ewaluacji analitycznej, testów walidacyjnych oraz badania skuteczności działania wyrobu (badania klinicznego)" - czytamy w komunikacie
Wartość kontraktu wynosi 772 266,10 euro netto, co odpowiada około 3,3 mln zł. Płatności będą realizowane w transzach zgodnie z harmonogramem produkcji kolejnych partii. Umowa obowiązuje przez cały czas trwania badania skuteczności działania wyrobu.
Dane zebrane podczas ewaluacji analitycznej, testów walidacyjnych i badania klinicznego stanowią kluczowy element dokumentacji technicznej wyrobu. Ta dokumentacja posłuży następnie do przeprowadzenia procesu certyfikacji i rejestracji wyrobu medycznego IVD Panuri i Panuri Control na terenie Unii Europejskiej.
BIOTYPE GmbH to europejski dostawca usług typu CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), który specjalizuje się w diagnostyce molekularnej. Zajmie się transferem procesu technologicznego ze skali laboratoryjnej do przemysłowej, przygotowaniem procesu produkcyjnego wraz z infrastrukturą oraz wyprodukowaniem serii pilotażowej i pięciu partii produkcyjnych zestawów Panuri i Panuri Control.
