PTG (POLTREG) poinformował o otrzymaniu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) formalnego protokołu podsumowującego spotkanie pre-Investigational New Drug meeting (pre-IND). Dokument dotyczy proponowanego przez spółkę oraz spółkę zależną Immuthera adaptacyjnego badania fazy 2/3 w projekcie preTREG dla terapii PTG-007 u dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 1 i 2 w fazie przedobjawowej.
Protokół zawiera kluczowe stanowisko FDA w sprawie planowanego badania. Amerykańska agencja zgodziła się, że w proponowanym badaniu korzyści z leczenia przewyższają ewentualne ryzyko dla pacjenta. FDA wskazała również, że dostarczone przez spółkę dane kliniczne są wystarczające do ubiegania się o pozwolenie na przeprowadzenie proponowanego badania w Stanach Zjednoczonych.
Agencja uznała, że ogólny projekt badania jest uzasadniony. FDA wyraziła także otwartość na włączenie pacjentów z Polski w stadium 1 do statystyki badania prowadzonego w USA. W kwestiach technicznych, FDA preferuje dostarczenie danych z transferu technologii do USA w ramach zgłoszenia IND.
FDA zachęciła Spółkę do złożenia wniosku o przyznanie jednego z uprzywilejowanych statusów: Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy. Dodatkowo agencja zadeklarowała, że rozważy potraktowanie proponowanego przez Spółkę adaptacyjnego badania fazy 2/3 jako badania rejestracyjnego.
"Zarząd bardzo pozytywnie ocenia wnioski zawarte w protokole ze spotkania pre-IND oraz uznaje je za istotne wsparcie dla dalszego rozwoju Spółki na rynku amerykańskim. W kolejnym etapie Spółka planuje złożyć wniosek do FDA o spotkanie IND" - dodano w komunikacie
