Spółka Molecure S.A. otrzymała zgody od regulatora, w tym właściwej komisji etycznej w Holandii na rozpoczęcie badania klinicznego KITE z produktem badanym OATD-01 w holenderskich ośrodkach klinicznych.
- Obecnie przygotowujemy się do rozpoczęcia rekrutacji pacjentów w dwóch ośrodkach na terenie Holandii na początku września. Mocno liczymy na to, że włączenie Holandii zwiększy efektywność rekrutacji w badaniu klinicznym KITE. Populacja odpowiednich pacjentów do badania w tym kraju jest już dobrze rozpoznana, ponieważ niedawno w Holandii zostało ukończone duże krajowe akademickie badanie kliniczne w zbieżnej z naszą grupie pacjentów. Było to badanie PREDMETH, przy czym oba ośrodki które rozpoczną rekrutację dla nas były jednymi z najlepiej rekrutujących w tym badaniu akademickim. - mówi dr n. med. Piotr Iwanowski, Chief Medical Officer, Członek Zarządu Molecure S.A.
MOC (MOLECURE) liczy na istotne przyspieszenie w rekrutacji pacjentów w badaniu KITE na jesieni po zakończeniu okresu wakacyjnego i uruchomieniu nowych ośrodków z historią skutecznej rekrutacji w docelowej populacji pacjentów z sarkoidozą płucną.
Badanie kliniczne OATD-01 (KITE) jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w USA i Europie (Dania, Norwegia, Francja, Grecja, Wielka Brytania i niebawem Holandia) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie KITE ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01 w sarkoidozie płucnej, a także dostarcza kluczowych danych na temat białka CHIT1 – celu biologicznego, który odgrywa istotną rolę w patogenezie także innych schorzeń, takich jak MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby z dysfunkcją metaboliczną).
OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) z potencjałem leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (m.in. sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH.
Badanie kliniczne OATD-01 (KITE) rozpoczęło się w 2024 roku i jest zaprojektowane z udziałem ok. 100 pacjentów chorych na sarkoidozę płucną w ok. 20-30 ośrodkach klinicznych w USA i w Europie. Główną miarą (pierwotnym punktem końcowym) oceniającą skuteczność leku po 12-tygodniowym podaniu jest różnica pomiędzy wyjściowym a końcowym poziomem zmian ziarniniakowych w płucach ocenianych na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT (kombinacja pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej). Wyniki tego badania pozwolą ocenić wstępną skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku w terapii sarkoidozy płucnej. Obecnie badanie KITE prowadzone jest w blisko 20 ośrodkach w USA i Europie, gdzie zostało zrandomizowanych kilkunastu pacjentów.
