Medinice S.A., innowacyjna spółka z sektora technologii medycznych, notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, ogłasza zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego PacePress® oraz otrzymanie pozytywnej analizy końcowej. Uzyskane dane stanowią solidną podstawę do dalszych działań zmierzających do komercjalizacji technologii PacePress®, której celem jest poprawa jakości opieki nad pacjentami oraz zwiększenie efektywności procedur medycznych. W ocenie Zarządu zakończenie badania, stanowi istotny krok przybliżający spółkę do rynkowej komercjalizacji projektu. Zarząd spółki spodziewa się również, że osiągnięty kamień milowy przełoży się na wzrost atrakcyjności inwestycyjnej Medinice S.A., a także wzmocni zaangażowanie i zaufanie inwestorów.
Pozytywny wynik badania klinicznego potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego PacePress® – terapeutycznego systemu opracowanego przez Medinice S.A. w celu ograniczenia powikłań po implantacji urządzeń CIED (ang. Cardiac Implantable Electronic Devices). Badanie przeprowadzono w Polsce, w sześciu ośrodkach klinicznych, z udziałem 122 pacjentów, w ramach randomizowanego protokołu. Uczestnicy byli losowo przydzieleni do dwóch grup: w pierwszej stosowano PacePress®, w drugiej opatrunek standardowy. Analiza wyników wykazała przewagę terapii z wykorzystaniem PacePress® w zakresie minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych. Sfinalizowany raport z badania klinicznego (ang. Clinical Investigation Report) zostanie niezwłocznie przedłożony do organów regulacyjnych oraz jednostki certyfikacyjnej.
- Pozytywne zakończenie badania klinicznego PacePress® to ważny krok w rozwoju Medinice. Wyniki potwierdzają potencjał naszego rozwiązania, przybliżają nas do jego komercjalizacji i wzmacniają pozycję spółki jako innowatora w obszarze medtech. To także efekt skutecznej strategii badawczo-rozwojowej oraz zaangażowania całego zespołu i współpracujących z nami specjalistów
– podkreśla Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
PacePress® został zaprojektowany w taki sposób by: ograniczyć ryzyko powikłań tj. krwiaki czy infekcje, skrócić czas hospitalizacji, zwiększyć komfort pacjenta po zabiegu, a także poprawić kontrolę kliniczną i ogólne bezpieczeństwo terapii. Rozwiązanie odpowiada na istotne wyzwania współczesnej kardiologii, szczególnie w kontekście rosnącej liczby pacjentów w podeszłym wieku, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
- Obecnie nie ma komercyjnie dostępnych wyrobów medycznych, wykorzystujących anatomiczne dopasowanie elementu uciskowego na kieszonkę urządzenia oraz takich, które by efektywnie wpływały na poprawę skuteczności w prewencji powikłań krwotocznych. Uzyskane dane kliniczne pokazują, że PacePress® jest takim urządzeniem i może znacząco poprawić standardy postępowania. W dobie starzejącego się społeczeństwa obciążonego licznymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko krwawień, ograniczenie powikłań i skrócenie hospitalizacji to korzyść zarówno dla pacjenta, jak i systemu ochrony zdrowia.
– uważa koordynator badania i główny badacz profesor Przemysław Mitkowski, ekspert w dziedzinie elektroterapii.
Według Akinyele i in. (2020) na całym świecie implantuje się rocznie ponad 1,7 mln urządzeń CIED, przy czym odsetek powikłań – takich jak krwiaki loży – może sięgać nawet 10 % wszystkich procedur. U pacjentów przewlekle leczonych lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi ryzyko
to istotnie wzrasta. PacePress® stanowi odpowiedź na te wyzwania, dostarczając lekarzom narzędzie, które realnie zwiększa bezpieczeństwo wykonywanych procedur.
- Rynek procedur implantacji urządzeń CIED to ponad 700 tysięcy zabiegów rocznie w Europie, w tym około 50 tysięcy w Polsce. Jest to segment procedur o wysokiej marżowości, co podkreśla potencjał ekonomiczny projektu. PacePress® dodatkowo przynosi wymierne korzyści dla systemu ochrony zdrowia dzięki skróceniu czasu hospitalizacji i ograniczeniu ryzyka reoperacji, które zwiększają atrakcyjność komercjalizacji naszego projektu
– komentuje Piotr Łoziński, Dyrektor Finansowy Medinice S.A.
ICE (MEDINICE) realizuje projekt PacePress® konsekwentnie – od fazy koncepcji, przez opracowanie prototypu, badania przedkliniczne i kliniczne, aż po etap uzyskania wymaganej certyfikacji. Sukces badania klinicznego potwierdza gotowość produktu do wdrożenia na skalę przemysłową.
- Intensyfikujemy działania przygotowujące PacePress® do wejścia na globalny rynek. Kluczowym elementem naszej strategii jest nawiązanie współpracy z partnerami komercyjnymi, którzy umożliwią skalowanie projektu na rynkach międzynarodowych. Realizacja tych założeń wzmocni pozycję Medinice, zwiększy jej atrakcyjność inwestycyjną oraz pogłębi zaufanie i zaangażowanie ze strony inwestorów.
– podsumowuje Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
