- Osiągnięcie istotnego kamienia milowego w badaniu klinicznym KITE (program rozwoju OATD-01) – do badania włączono pierwszych 30 pacjentów, co umożliwia przeprowadzenie analizy cząstkowej (interim analysis) wraz z uzyskaniem jej wyników w połowie 2026 r.
- Znaczne przyspieszenie tempa rekrutacji pacjentów w badaniu KITE w ponad 20 ośrodkach pulmonologicznych w USA i Europie daje podstawy do przeprowadzenia jeszcze w tym roku drugiej (i ostatniej) analizy cząstkowej na danych z 50 pacjentów, którzy ukończyli badanie
- Obiecujące dane farmakodynamiczne w badaniu klinicznym z OATD-02 (kluczowym programie onkologicznym w I fazie pierwszej (first-in-human), gdzie przy dawce 40 mg/dobę zaobserwowano znaczący wzrost stężeń w osoczu krwi kluczowego biomarkera – argininy, potwierdzający mechanizm działania leku u pacjentów onkologicznych
- Pozyskanie dofinansowania w wysokości 27 mln zł na rozwój przełomowej platformy generatywnej AI, która ma skrócić czas i obniżyć koszty oraz zmniejszyć ryzyko procesów odkrywania nowych leków
- Powołanie spółki zależnej Polana Therapeutics z myślą o dywersyfikacji źródeł finansowania dla rozwoju wczesnych projektów badawczych
- Zwiększona dyscyplina finansowa poprzez redukcję programów przedklinicznych i zamknięcie programu mRNA w ramach strategii koncentracji zasobów finansowych i operacyjnych Molecure na programach klinicznych o największym potencjale komercyjnym
Warszawa, 11 marca 2026 r. – MOC (MOLECURE), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała sprawozdanie za 2025 roku. Raport jest dostępny na stronie:
W 2025 roku Molecure podjęło szereg kluczowych decyzji dostosowujących zakres prowadzonych projektów do dostępnych zasobów i możliwości finansowych. Konsekwencją tych działań i ważnym osiągnięciem było znaczące przyspieszenie rekrutacji w badaniu klinicznym KITE (fazy II w programie rozwoju OATD-01) u pacjentów z sarkoidozą płucną. Dzięki temu w I kwartale 2026 r. Spółka osiągnęła pierwszy istotny kamień milowy badania – randomizację i leczenie 30 pacjentów, co umożliwia przeprowadzenie planowanej analizy cząstkowej.
„Rok 2025 był dla Molecure okresem kluczowych postępów w naszych programach klinicznych oraz ważnych decyzji strategicznych, w tym o zamknięciu projektu platformy mRNA, co pozwoliło nam skoncentrować zasoby na programach o największej wartości i potencjale rozwojowym. Naszym jasno określonym priorytetem pozostaje maksymalizacja wartości programów klinicznych: OATD-01 i OATD-02. Wzmocnienie zespołu klinicznego o doświadczoną specjalistkę w zakresie rekrutacji uczestników badań i optymalizacja protokołu badania KITE przyniosły oczekiwany skutek w postaci przyspieszenia tempa włączeń pacjentów, co przekłada się bezpośrednio na możliwość przeprowadzenia pierwszej analizy cząstkowej w połowie 2026 r. Osiągnięcie tego ważnego kamienia milowego w badaniu KITE może być istotnym elementem rozszerzenia i przyspieszenia rozmów partneringowych. Osiągnięty trend wzrostowy w rekrutacji pacjentów powinien umożliwić nam jeszcze w tym roku przeprowadzenie drugiej (i ostatniej) analizy cząstkowej – na danych z 50 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących lek eksperymentalny OATD-01 lub placebo.
Równie optymistyczne są sygnały z programu OATD-02 – stabilny profil farmakokinetyczny przy dawkowaniu dwa razy dziennie oraz wyraźny efekt ‘target engagement’ przy dawce 40 mg dziennie dają nam solidne podstawy do osiągnięcia dawki aktywnej farmakologicznie (PAD) w połowie bieżącego roku. To ważne informacje dla przyszłych partnerów zainteresowanych naszą innowacyjną terapią immunoonkologiczną” – mówi dr Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.
W programie onkologicznym OATD-02, kontynuowano eskalację dawki, uzyskując po raz pierwszy u pacjentów kliniczne potwierdzenie aktywności farmakologicznej związku. OATD-02 to pierwszy na świecie podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2), badany u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu fazy I (first-in-human) Molecure z sukcesem przeszła do podawania pacjentom dawki 40 mg dziennie, w dawkach 2x20mg. Najważniejszym wynikiem dotychczasowych prac jest zaobserwowanie znaczącego wzrostu stężenia argininy w osoczu krwi w trakcie leczenia w porównaniu z poziomem wyjściowym, co potwierdza mechanizm działania leku oraz wskazuje na potencjał skuteczności leku badanego.
„Jesteśmy obecnie na etapie rekrutacji ostatniego pacjenta w tej grupie, po czym zgodnie z protokołem badania planujemy dalszą eskalację do dawki 80 mg/dobę. Wyznaczenie dawki aktywnej farmakologicznie (PAD), które przewidujemy na połowę bieżącego roku, będzie kamieniem milowym umożliwiającym przejście do kolejnych faz rozwoju klinicznego cząsteczki, w tym w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych, z czym wiążemy największe oczekiwania. Co istotne, badanie OATD-02 jest otwarte („open-label”), co pozwala nam na bieżąco monitorować parametry bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki, jak i trendy skuteczności.” – mówi dr Piotr Iwanowski, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Molecure S.A.:
W końcu 2025 roku Molecure, podpisując umowę grantową z NCBR, zabezpieczyło finansowanie w wysokości 27 mln zł na budowę platformy AI w konsorcjum z Instytutem Chemii Organicznej PAN. Technologia ta ma zrewolucjonizować proces odkrywania leków, oferując unikalną w skali globalnej usługę integrującą generatywne modele sztucznej inteligencji z laboratoryjną weryfikacją danych.
„Konsekwentnie adaptujemy technologie sztucznej inteligencji w proces odkrywania nowych leków, co pozwoli szybciej identyfikować związki o wysokim potencjale terapeutycznym przy jednoczesnej optymalizacji ich właściwości lekopodobnych oraz redukcji ryzyka niepowodzenia w kolejnych etapach rozwoju. Dzięki dotacji prowadzimy prace badawcze łączące generatywne modele sztucznej inteligencji z danymi eksperymentalnymi, co pozwala nam precyzyjniej przewidywać interakcje małych cząsteczek z wybranym celem biologicznym.” – mówi dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Badań Molecure S.A.
Molecure koncentruje zasoby operacyjne i finansowe na najbardziej zaawansowanych programach klinicznych OATD-01 i OATD-02, jednocześnie pracując nad formułą umożliwiającą kontynuowanie działalności badawczo-rozwojowej wczesnych projektów. Rozważany model przy wykorzystaniu nowo utworzonej spółki zależnej – wehikułu R&D – Polana Therapeutics sp. z o.o. ma w zamyśle stworzyć przestrzeń na pozyskiwania finansowania z nowych, dotychczas niedostępnych źródeł.
„Powołanie Polana Therapeutics otwiera nam możliwości pozyskania niezależnego od Molecure finansowania projektów R&D z alternatywnych źródeł przy wykorzystaniu potencjału i wieloletniego doświadczenia utalentowanego zespołu naukowców. Takie rozwiązanie może nam pozwolić nam na kontynuację prac nad najbardziej obiecującymi projektami przedklinicznymi przy wykorzystaniu kapitału zewnętrznego, bez obciążania bilansu Molecure.” – komentuje dr Zbigniew Zasłona.
Działania Business Development
Przedstawicie Molecure w 2025 roku uczestniczyli w najważniejszych dla branży biotechnologicznej międzynarodowych konferencjach BIO.
- W marcu 2025 roku na konferencji BIO-Europe Spring w Mediolanie, odbyli 30 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej, w tym z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były postępy w programie klinicznym OATD-01 (ponad 70% spotkań), program kliniczny OATD-02.
- W czerwcu 2025 roku na konferencji BIO International w Bostonie w USA, przedstawiciele Molecure mieli w sumie 33 spotkań, z czego ponad połowa dotyczyła programu klinicznego OATD-01.
- W listopadzie brali udział w edycji jesiennej konferencji BIO Europe w Wiedniu, podczas której odbyli 24 spotkania z potencjalnymi partnerami, z których 68% było poświęcone OATD-01.
Podsumowanie danych finansowych w 2025 r.
- Przychody operacyjne wyniosły 6,52 mln PLN, wobec 2,15 mln PLN w 2024 r.
- Koszty działalności operacyjnej wyniosły 23,08 mln PLN i były o 7,37 mln PLN niższe wobec kosztów operacyjnych w 2024 r. (30,44 mln PLN). Głównym czynnikiem, który wpłynął na obniżenie kosztów operacyjnych były oszczędności kosztowe i zmniejszenie o 4,6 mln PLN nakładów na programy, które zgodnie z polityką rachunkowości (wdrożoną w 2023 r.) nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe.
- Strata netto wyniosła 15,69 mln PLN w porównaniu do 31,53 mln PLN w 2024 roku.
- Środki pieniężne na dzień 31.12.2025 r. wynosiły 16,35 mln PLN.
- Molecure ma przyznane dofinansowanie w łącznej wysokości ponad 27 mln PLN na rozwój platformy AI, w tym środki na lata 2026-2027 w wysokości 14 mln PLN.
