Zarząd SCP (SCPFL) poinformował, że Bacteromic sp. z o.o. – spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC – złożyła dokumentację niezbędną do rozpoczęcia procesu oceny zgodności z wymogami IVDR. Pozostałe dokumenty będą sukcesywnie dostarczane przez Bacteromic.
Do procesu certyfikacji zgłoszony został Panel UNI FAST zawierający 24 antybiotyki i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations). Panel umożliwia ocenę lekooporności w czasie do 6–8 godzin. W ocenie Zarządu jego skład adresuje planowane działania sprzedażowe dla systemu BACTEROMIC.
Spółka prowadzi równolegle działania zmierzające do dalszego rozwijania portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria na Panelu UNI FAST – zarówno pod kątem certyfikacji FDA, jak i IVDR dla rozszerzonej wersji panelu.
Otrzymanie Certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST spodziewane jest w połowie tego roku. Zarząd Scope zastrzega jednak, że jednostka notyfikowana może zgłosić pytania dotyczące zaprezentowanych wyników lub zażądać przeprowadzenia dodatkowych badań, co mogłoby wydłużyć proces certyfikacji i przesunąć termin uzyskania certyfikatu. Na obecnym etapie Zarząd nie identyfikuje istotnych ryzyk w tym zakresie.
Spółka informuje ponadto, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może okazać się niższa niż liczba wskazana w złożonej dokumentacji.
