NNG (NANOGROUP) – notowana na głównym parkiecie GPW w Warszawie polska spółka biotechnologiczna – poinformowała, że jej spółka zależna NanoSanguis S.A. zawarła z hiszpańską organizacją badawczą Versa Biomedical SL pakiet trzech umów dotyczących realizacji zaawansowanych badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney w modelu dużego zwierzęcia. Zawarcie umów umożliwia przejście projektu do etapu walidacji przedklinicznej, obejmującego generowanie danych niezbędnych do dalszych prac badawczych prowadzących do certyfikacji oraz przygotowania badań klinicznych u ludzi, przy jednoczesnym istotnym ograniczeniu ryzyka technologicznego projektu. Umowy stanowią kolejny istotny kamień milowy w rozwoju technologii nowej generacji przeznaczonej do pozaustrojowej perfuzji nerek.
– Dzięki umowie z Versa Biomedical, płyn perfuzyjny NanOX 4 Kidney wchodzi w etap zaawansowanej walidacji przedklinicznej – powiedział Przemysław Mazurek, Prezes Zarządu NanoGroup S.A. – Po zakończeniu prac nad wyborem optymalnej formulacji płynu perfuzyjnego oraz uruchomieniu procesu jego skalowania i wytwarzania w standardzie medycznym jesteśmy gotowi do rozpoczęcia badań w modelu dużego zwierzęcia. To istotny moment w rozwoju projektu – przechodzimy z fazy intensywnego rozwoju technologii do etapu systematycznego potwierdzania jej parametrów w warunkach przedklinicznych. W praktyce oznacza to rozpoczęcie generowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązania, które będą kluczowe zarówno dla dalszych prac regulacyjnych, jak i przygotowania do badań klinicznych u ludzi – dodał Piotr Mierzejewski, Wiceprezes Zarządu NanoGroup S.A.
NanOX 4 Kidney jest rozwijanym przez NanoSanguis S.A. płynem perfuzyjnym nowej generacji przeznaczonym do pozaustrojowej perfuzji nerek. Technologia oparta jest na syntetycznym nośniku tlenu i rozwijana z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych klasy III. Projekt realizowany jest ze wsparciem programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki – Ścieżka SMART i wpisuje się w globalny trend rozwoju technologii aktywnej perfuzji narządów, ukierunkowanych na poprawę ich jakości oraz funkcjonalnej oceny przed transplantacją.
Pakiet umów z Versa Biomedical obejmuje dwa programy badań prowadzone w standardzie non-GLP oraz jeden program badań prowadzony zgodnie ze standardem GLP. Łączna maksymalna wartość wynagrodzenia wynosi 1.214.150,11 EUR.
Na powyższą kwotę składają się:
• 174.249,52 EUR – wynagrodzenie za część I, obejmującą badania non-GLP izolowanych nerek świńskich z reperfuzją. Termin rozpoczęcia: 17 lipca 2026 r.;
• 330.907,63 EUR – wynagrodzenie za część II, obejmującą badania non-GLP w modelu autotransplantacji. Termin rozpoczęcia: 1 września 2026 r.;
• 708.992,96 EUR – wynagrodzenie za część III, obejmującą badania w modelu autotransplantacji w standardzie GLP. Uruchomienie Części III nastąpi po dokonaniu przez NanoSanguis S.A. oceny wyników uzyskanych w ramach wcześniejszych etapów i złożeniu stosownego oświadczenia o zgodnie z warunkami umowy.
Program został zaprojektowany jako sekwencyjny proces generowania danych przedklinicznych w modelu dużego zwierzęcia, umożliwiający kompleksową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney.
Zawarcie umów nastąpiło po zakończeniu procesu kwalifikacji wykonawcy, obejmującego analizę dokumentacji oraz audyt organizacji badawczej.
W ocenie Zarządu NanoGroup S.A. podpisanie umów z wyspecjalizowaną w badaniach przedklinicznych organizacją CRO stanowi kolejny kamień milowy w rozwoju NanOX 4 Kidney i oznacza wejście w etap zaawansowanej walidacji w modelu dużego zwierzęcia. To przejście do przedklinicznej weryfikacji funkcjonalnej, istotnej z punktu widzenia dalszej ścieżki regulacyjnej, ograniczenia ryzyka technologicznego oraz budowy wartości projektu.
Badanie w modelu autotransplantacji to złożony eksperyment na dużym zwierzęciu, odwzorowujący transplantację nerki od dawcy po zatrzymaniu krążenia (DCD). Obejmuje ono 30-minutowy okres niedokrwienia jednej nerki, następnie 12-godzinną perfuzję w warunkach subnormotermii (25°C) z użyciem NanOX Recovery Box i płynu NanOX 4 Kidney, a także przeszczepienie nerki i 14-dniową obserwację funkcji pooperacyjnej. Program zakłada uzyskanie 12 skutecznych wyników badania w modelu autotransplantacji, przy możliwości wykonania dodatkowych procedur zgodnie z protokołem badawczym.
Program odpowiada na jedno z kluczowych wyzwań współczesnej transplantologii – strukturalny niedobór narządów wobec rosnącej liczby pacjentów oczekujących na przeszczepienie. Segment perfuzji maszynowej należy do najszybciej rozwijających się obszarów medycyny transplantacyjnej, ukierunkowanych na poprawę jakości i dostępności narządów przed transplantacją.
Kolejnym krokiem w realizacji projektu będzie dostarczenie do Versa Biomedical w Hiszpanii dwóch egzemplarzy urządzenia NanOX 4 Kidney, szkolenie zespołu badawczego oraz wdrożenie procedur operacyjnych. Po ich zakończeniu rozpoczną się badania przedkliniczne zgodnie z harmonogramem.
NanoGroup S.A. będzie na bieżąco informować rynek o kluczowych kamieniach milowych projektu, w tym o dostarczeniu urządzeń, zakończeniu szkolenia zespołu badawczego oraz postępach programu.
Tym samym Grupa realizuje pełny łańcuch rozwoju NanOX 4 Kidney – od wyboru formulacji, przez przygotowanie procesu produkcyjnego i infrastruktury badawczej, po zaawansowane badania przedkliniczne i kliniczne stanowiące fundament dalszego rozwoju regulacyjnego i potencjalnej komercjalizacji.
Transplantologia w punkcie zwrotnym. Technologie perfuzji zmieniają zasady gry w przeszczepianiu narządów
Dane rynkowe wskazują, że transplantacja nerek pozostaje najczęściej wykonywaną transplantacją narządową na świecie – w 2024 r. wykonano ok. 1.259 przeszczepień w Polsce, ok. 20.729 w USA oraz łącznie 45–50 tys. globalnie. Jednocześnie liczba pacjentów oczekujących wielokrotnie przewyższa dostępność organów (w Polsce ok. 20,9 tys. dializowanych, w USA ok. 550 tys., globalnie miliony pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek). Przy obecnym tylko zapotrzebowaniu czas pełnego zaspokojenia tych potrzeb transplantacyjnych w Polsce mógłby sięgać kilkunastu lat.
Rynek technologii perfuzji maszynowej dynamicznie rośnie – według Precedence Research globalny rynek normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) ma wzrosnąć z 1,71 mld USD w 2024 r. do 9,03 mld USD w 2034 r. (CAGR 18,1%), co odzwierciedla rosnące zapotrzebowanie na zaawansowane metody oceny i ochrony narządów.
Grupa skutecznie rozwija prace nad technologiami z obszaru perfuzji narządów, wpisującymi się w globalny trend poprawy jakości i dostępności organów do transplantacji oraz stanowiącymi jeden z kluczowych kierunków rozwoju Spółki. – Transplantologia pozostaje jednym z najbardziej wymagających obszarów współczesnej medycyny, w którym rośnie skala niezaspokojonych potrzeb klinicznych. Liczba pacjentów wymagających przeszczepienia narządów zwiększa się szybciej niż dostępność organów, co wymusza rozwój technologii wspierających ich pozyskiwanie, ocenę i przygotowanie do transplantacji. Technologie perfuzji narządów, w tym NanOX 4 Kidney, mają potencjał znacznego zwiększenia puli dostępnych organów oraz poprawy ich jakości przed transplantacją – podsumowuje Prezes Zarządu NanoGroup S.A.
