Raport bieżący 21/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje o złożeniu wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań w ramach dwóch odrębnych procedur zdecentralizowanych (DCP) obejmujących kilkanaście państw członkowskich Unii Europejskiej. Państwami referencyjnymi (RMS) dla tych procedur są odpowiednio: Niemcy i Austria.
Złożenie wniosków stanowi realizację przyjętej przez Spółkę strategii rozwoju regulacyjnego i komercjalizacji dla produktu leczniczego zawierającego semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań, a także istotny etap procesu, zmierzającego do wprowadzenia tego produktu do obrotu.
Postępowanie rejestracyjne będzie prowadzone przez właściwe organy zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami. Złożenie wniosku nie jest równoznaczne z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Spółka będzie informować o dalszych istotnych etapach procesu zgodnie z jego przebiegiem i obowiązującymi przepisami.
