Raport bieżący 37/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 roku, dotyczącego spotkania konsultacyjnego Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, "Agencja"), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka"), po analizie materiału otrzymanego w dniu 19 października 2026 r. od Oddifact SAS ("Partner"), przekazuje niniejszym podsumowanie wniosków Partnera ze spotkania z FDA w zakresie wybranych parametrów planowanego badania klinicznego leku MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP).
W wyniku przeprowadzonych analiz, uwzględniających informacje uzyskane podczas spotkania z FDA, które odbyło się 5 października 2026 roku, Partner wskazał na możliwość uwzględnienia w planowanym badaniu klinicznym następujących rozwiązań:
1. Zastosowanie preparatu MabionCD20 jako terapii pierwszego rzutu w przypadku ITP;
2. Skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni.
W ocenie Zarządu Spółki przeprowadzenie badania MabionCD20 z udziałem pacjentów z ITP, którzy nie byli wcześniej leczeni, poszerzy grupę kwalifikujących się pacjentów i ułatwi rekrutację, przyspieszając tym samym cały proces składania wniosków i rejestracji, natomiast zastosowanie terapii na wcześniejszym etapie leczenia znacznie poszerzy jej potencjalny rynek poprzez dotarcie do znacznie większej populacji pacjentów.
Oczekuje się, że skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni doprowadzi do szybszego udostępnienia wyników badania i przyspieszy kolejne etapy rozwoju preparatu MabionCD20, zakładając, że proces rekrutacji i inne prace przebiegną zgodnie z planem. Może to również obniżyć koszty wizyt, procedur, wsparcia ośrodków badawczych, monitorowania i zarządzania danymi, a także zmniejszyć obciążenie uczestników. Wielkość oszczędności i inne przewidywane korzyści będą zależały od ostatecznego protokołu oraz zakresu wymaganych ocen, które mają zostać przedłożone FDA w grudniu 2026 r., przy czym szersze korzyści związane z rozwojem i komercjalizacją będą również zależały od wyników badania, zakresu zatwierdzonego wskazania oraz warunków dostępu do rynku.
Podsumowanie przekazane przez Partnera dotyczące wyników analizy spotkania Pre-IND stanowi podstawę dalszego planowania rozwoju MabionCD20 i wspiera szybszą realizację strategii rozwoju firmy Mabion w zakresie tego produktu. Spółka zastrzega, iż nadal oczekuje na oficjalne podsumowanie spotkania Pre-IND i informacje zwrotne ze strony Agencji FDA.
Kolejne działania będą prowadzone zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami FDA i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a ich celem będzie zebranie danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktu na potrzeby przyszłych wniosków regulacyjnych.
Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu MabionCD20 zgodnie z obowiązującymi przepisami.
