Raport bieżący 39/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Zarząd Mabion S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2026 z dnia 15 września 2026 r., informuje o zakończeniu inspekcji, która była prowadzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, "FDA") w dniach 9, 10 i 12 listopada 2026 r. w siedzibie Spółki, w Konstantynowie Łódzkim.
Zgodnie z ustnym podsumowaniem inspekcji przedstawionym przez inspektorów FDA, nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych, a inspekcja została zakończona bez wydania formularza FDA Form 483. Spółka oczekuje na zakończenie procesu przez FDA oraz wydanie raportu Establishment Inspection Report (EIR), który oznacza oficjalne zamknięcie całej procedury inspekcyjnej przez FDA.
Podsumowanie inspekcji odbyło się w formie dyskusji ustnej (ang. "verbal discussion"), co sugeruje sfinalizowanie inspekcji jako zakończonej bez wskazania działań do wykonania - NAI (No Action Indicated).
W ocenie Zarządu Spółki wynik inspekcji FDA potwierdza zgodność funkcjonowania laboratoriów i systemów jakości Spółki z wymaganiami amerykańskimi oraz wzmacnia pozycję Spółki.
Zarząd uważa, że pomyślne zakończenie kontroli przeprowadzonej przez FDA stanowi historyczny kamień milowy w rozwoju firmy Mabion oraz jedno z najważniejszych osiągnięć w historii Spółki.
W opinii Zarządu wynik kontroli potwierdza gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański oraz plasuje Spółkę w gronie nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które z powodzeniem wykazały zgodność z rygorystycznymi wymogami FDA. Osiągnięcie to odzwierciedla fachową wiedzę, poświęcenie i zaangażowanie pracowników firmy Mabion oraz stanowi ważny kamień milowy nie tylko dla Spółki, ale również dla szeroko pojętej branży biotechnologicznej w Europie Środkowej.
O otrzymaniu raportu EIR Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
