IST (INFOSCAN), który złożył wniosek o rejestrację urządzenia MED Recorder do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oczekuje, że do końca br. podpisze pierwsze umowy dystrybucyjne, zaś z początkiem 2018 roku rozpocznie sprzedaż urządzenia, poinformował prezes Infoscan Jacek Gnich.
"Składając wniosek do FDA zdecydowaliśmy się wcześniej na przebadanie urządzenia w amerykańskich laboratoriach w celu zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania certyfikacji na rynku USA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Wszystkie z nich zakończyły się pozytywnie, a raporty z tych badań stanowią integralną część wniosku o dopuszczenie urządzenia. Dodatkowo, MED Recorder zbiera pozytywne opinie wśród przedstawicieli amerykańskich klinik snu" - powiedział Gnich, cytowany w komunikacie.
"Liczymy, że do końca roku uda nam się podpisać pierwsze umowy dystrybucyjne, a od przyszłego roku wprowadzić urządzenie na rynek " - podkreślił prezes.
Infoscan poinformował, że złożył wczoraj wniosek o rejestrację MED Recorder - urządzenia do diagnostyki bezdechu sennego do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Uzyskanie certyfikacji jest warunkiem wprowadzenia urządzenia do sprzedaży w USA.
W trzecim kwartale spółka spodziewa się formalnej oceny wniosku, po której nastąpi merytoryczne badanie aplikacji.
"Władze Infoscanu szacują, że na przełomie 2017 i 2018 roku zakończą procedurę certyfikacji i na początku przyszłego roku będą mogły wprowadzić urządzenie na rynek we współpracy z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań)" - podano w komunikacie.
W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków.
Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
