MAB (MABION) otrzymał od firmy zakontraktowanej do analiz wyników związanych z farmakokinetyką w badaniu nad lekiem MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) wstępny raport z wyniku w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych badania klinicznego. Wynik ten jest pozytywny, podała spółka.
"Wstępny raport obejmujący wyniki badania klinicznego w zakresie podobieństwa leków MabionCD20 i MabThera u pacjentów z aktywnym RZS w oparciu o ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakokinetycznych w 24 tygodniu badania wskazuje na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 i MabThera" - czytamy w komunikacie.
Mabion zastrzegł w komunikacie, że podany wynik jest oparty na wstępnej wersji raportu zewnętrznego podmiotu. Ostateczną wersję raportu obejmującą wszystkie punkty końcowe w zakresie farmakokinetyki spółka otrzyma w IV kwartale 2017 r.
"Wyniki te będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć w pierwszym kwartale 2018 r. Pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że wyniki badania przedstawione w ostatecznej wersji raportu będą pozytywne" - czytamy dalej.
Ponadto, pozytywne wyniki badania nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA), podano także.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
