IST (INFOSCAN) otrzymał wiadomość o pozytywnym zakończeniu badań urządzenia MED Recorder oraz otrzymaniu finalnego raportu z ich realizacji w akredytowanym przez Agencję Żywności i Leków (Food & Drug Administration, FDA), amerykańskim ośrodku, podała spółka.
"Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność urządzenia MED Recorder z wytycznymi FDA w zakresie niewystępowania zakłóceń w trakcie transmisji danych oraz wzajemnego zakłócania się urządzeń (ang. Coexistence and Crosstalk testing). Zlecenie przez emitenta realizacji badań w powyższym zakresie nastąpiło w odpowiedzi na pytania FDA zgłoszone w trakcie oceny wniosku emitenta o uzyskanie certyfikatu dla urządzenia MED Recorder" - czytamy w komunikacie.
Wniosek Infoscanu znajduje się obecnie na etapie tzw. oceny substantial review, tj. ostatnim etapie procedur przed FDA. Spółka kompletuje obecnie uzupełnienie dokumentacji dla FDA oraz podtrzymuje plany złożenia uzupełnienia w drugiej połowie listopada 2017 r., podano także.
Zarząd spółki określił spodziewany termin uzyskania certyfikatu dla urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego na I kwartał 2018 r.
Infoscan poinformował w lipcu, iż otrzymał od amerykańskiej FDA pozytywną ocenę formalną wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwolił na przejście do merytorycznej oceny wniosku - ostatecznego etapu procedury.
Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
