MAB (MABION) otrzymał od firmy zewnętrznej zakontraktowanej do analiz wyników w badaniu klinicznym nad lekiem MabionCD20 informację o wstępnym wyniku oceny w zakresie dwóch pierwszorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych badania klinicznego, które wskazują na spełnienie zakładanych kryteriów równoważności, poinformowała spółka..
"Spółka oczekuje na uzyskanie w najbliższych tygodniach od niezależnych podmiotów również wstępnych wyników badania w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystyki działań niepożądanych" - czytamy w komunikacie.
Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że ostateczne wyniki badania będą pozytywne. Ponadto, pozytywne wyniki badania nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA), dodano.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
