GLG (GLGPHARMA) zakończyła drugi etap współpracy z Instytutem Farmaceutycznym; jego celem było przeprowadzenie syntezy substancji czynnej GLG-805, w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice) oraz przekazanie spółce szczegółowej dokumentacji. Otrzymanie formulacji dożylnej substancji GLG oraz wcześniejsza zgoda Lokalnej Komisji Etycznej oznaczają, że GLG Pharma może przystąpić do przeprowadzenia badania przedklinicznego, podała spółka.
Podstawowym celem badań przedklinicznych, których wykonanie zostało powierzone Instytutowi Przemysłu Organicznego, będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych i toksykokinetycznych, co pozwoli na ustalenie bezpiecznej dawki podawanego leku. Zgodnie z harmonogramem, prace badawcze mają potrwać 12 miesięcy.
"Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu zakończenia kolejnego etapu działań z Instytutem Farmaceutycznym. Nasze zespoły intensywnie pracowały nad wytworzeniem nowej, unikalnej formulacji tej cząsteczki - forma dożylna (GLG-805) jest czymś całkowicie nowym, stworzonym przez nas i stanowi dla nas szczególną wartość. Mamy nadzieję, że dzięki nowej formulacji uda nam się zwiększyć skuteczność działania naszej cząsteczki, w zastosowaniu wobec tak ciężkiej do pokonania choroby, jaką jest potrójnie negatywny rak piersi (TNBC)" - powiedział prezes GLG Pharm Piotr Sobiś, cytowany w komunikacie.
Jak wskazał kierownik badań przedklinicznych GLG Pharma Adrian Janiszewski, w ciągu pierwszych dwóch miesięcy badań spółka skupi się na ocenie potencjalnej toksyczności badanej cząsteczki GLG-805 po jednorazowym jej podaniu do przewodu pokarmowego i pozajelitowo. Osiągnięte wyniki pozwolą na oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki leku (ang. MTD, Maximum Tolerated Dose), co umożliwi rozpoczęcie kolejnych etapów badań przedklinicznych.
Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku badanego w fazie badań przedklinicznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration) oraz przygotować dokumentację badania klinicznego do Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency).
W ramach Projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) GLG opracowuje lek w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) - do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Spółka pracuje również nad opracowaniem i walidacją testu diagnostycznego towarzyszącego terapii za pomocą cząsteczek GLG-805 i GLG-801.
GLG Pharma S.A. jest polską spółką zależną od amerykańskiej firmy GLG Pharma LLC, zajmującą się rozwojem zaawansowanych terapii onkologicznych. Firma posiada światową licencję na opracowanie i wprowadzenie na rynek farmaceutyków opartych o białka STAT3. Inhibitory STAT3 uważane są obecnie za jedną z najbardziej obiecujących technologii w leczeniu wielu nowotworów oraz innych chorób hiperproliferacyjnych. Technologia GLG Pharma jest chroniona przez sześć amerykańskich patentów oraz dwa międzynarodowe. Od 2015 r. GLG Pharma S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.
