PHR (PHARMENA) przeprowadziła proces prezentacji i rozmów z przemysłem farmaceutycznym dot. dalszej komercjalizacji projektu leku 1-MNA w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby oraz w tętniczym nadciśnieniu płucnym, podała spółka. W efekcie spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu i kontynuowaniu badań w dwóch wskazaniach.
"Spółka informuje, że po rozmowach z przemysłem farmaceutycznym oraz w oparciu o uzyskane pozytywne wyniki badań klinicznych II fazy w zakresie działania przeciwzapalnego i wysokiego profilu bezpieczeństwa leku 1-MNA podjęła decyzję o rozszerzeniu i kontynuowaniu badań w dwóch wskazaniach tj. niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH). Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku, a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35-40 mld USD. Natomiast tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii, a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld USD. W związku z powyższym spodziewane stopy zwrotu z inwestycji w dalsze badania w ww. wskazaniach będą najwyższe" - czytamy w komunikacie.
Jednocześnie spółka informuje, że posiada ochronę patentową do 2025/2026 r. na zastosowanie 1-MNA w dwóch powyższych wskazaniach na kluczowych rynkach światowych. Dodatkowo spółka może ubiegać się o ochronę wyników badań klinicznych w jednostce chorobowej PAH, która wynosi od 6 do 10 lat w zależności od rynku.
W celu określenia efektywnej dawki leku pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB w NASH i PAH konieczne jest przeprowadzenie badań na modelach zwierzęcych. W związku z tym spółka planuje przeprowadzenie ww. badań oraz przygotowanie protokołów badawczych pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB. Otrzymane wyniki oraz przygotowane protokoły badawcze będą przedmiotem prezentacji i rozmów z przemysłem farmaceutycznym w celu dalszej komercjalizacji projektu leku 1-MNA w powyższych wskazaniach. Spółka będzie gotowa do prezentacji wyników badań na modelach zwierzęcych w ciągu 9-12 miesięcy. Koszt badań szacuje się na ok. 1 mln zł, podano również.
"Jednocześnie spółka informuje, że w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu. Niektóre koncerny wskazały, iż mogą być zainteresowane projektem po przeprowadzeniu przez spółkę dodatkowych badań klinicznych w fazie IIB na pacjentach o podwyższonym poziomie markera zapalenia hs-CRP. Oczekuje się, iż efekty działania leku 1-MNA w przypadku pacjentów o podwyższonym poziomem markera zapalania hs-CRP powinny być wyższe niż w generycznych terapiach dostępnych obecnie na rynku" - czytamy dalej.
Niemniej spółce, pomimo pozytywnych wyników z badań, nie udało się dotychczas, na tym etapie rozwoju projektu, znaleźć podmiotu zainteresowanego kilkusetmilionową (USD) inwestycją w badania kliniczne III fazy. Jednakże spółka nie wyklucza w przyszłości finansowania dodatkowych badań klinicznych IIB, w szczególności ze środków pozyskanych z komercjalizacji leku 1-MNA we wskazaniu NASH i/lub PAH, podsumowano.
Powyższa sytuacja nie zmienia planów spółki odnośnie komercjalizacji suplementów diety opartych o 1-MNA.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na NewConnect od 2008 r.
