OAT zwrócił się do niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, która polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku, poinformowała spółka.
"Przejście do fazy 1b jest kolejnym zaplanowanym etapem badań nad związkiem OATD-01. Poprzednia część badań klinicznych - faza 1a została finalnie zakończona we wrześniu 2018 r. [...] Faza 1b obejmuje badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku podawanego wielokrotnie u zdrowych ochotników, w celu określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci" - czytamy w komunikacie.
Pozytywne zakończenie tej fazy będzie oznaczało ostateczną weryfikację bezpieczeństwa leku i możliwość przejścia do II fazy badań klinicznych na pacjentach, której celem będzie wstępne wykazanie działania terapeutycznego kandydata na lek, podano również.
Spółka zakłada, że w całym badaniu fazy 1b weźmie udział ok. 36 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy.
"Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu 'Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit' współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020" - czytamy dalej.
Jednocześnie spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01 wymaga również równoległej zgody bawarskiej Komisji Etycznej, natomiast przygotowany przez OncoArendi Therapeutics wniosek w tym zakresie zostanie skierowany do tej Komisji Etycznej w najbliższych dniach.
OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
