Scope Fluidics - notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna będąca właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – zaktualizowała harmonogram prac nad swoimi dwoma urządzeniami. Podtrzymała termin zakończenia prac nad systemem PCR|ONE w połowie 2020 r. orazzapowiedziała skrócenie o 18 miesięcy przewidywanego terminu zakończenia prac nad systemem BacterOMIC (planowana certyfikacja w połowie 2021 r.). Spółka podjęła decyzję o samodzielnej produkcji poszczególnych elementów systemu na potrzeby badań przedrejestracyjnych, w wyniku czego część związanych z tym kosztów ulegnie znacznemu obniżeniu.
Zmiany w harmonogramach prac usprawniają procesy rozwoju urządzeń i były możliwe dzięki dynamicznemu rozwojowi kompetencji zespołu oraz zaplecza technicznego SCP (SCPFL).
– Zbudowaliśmy zespół wysokiej klasy specjalistów, których potencjał naukowy wspierany jest przez Komitet Doradczy. Posiadamy dziś także odpowiednie zaplecze techniczne i know-how. Jesteśmy gotowi, aby w skali wystarczającej do rejestracji, samodzielnie przeprowadzić industrializację projektów – powiedział prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics.
Kluczową zmianą jest uruchomienie samodzielnej produkcji chipów i analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych systemów. Samodzielna produkcja pozwoli Spółce istotnie ograniczyć część kosztów w porównaniu do zlecenia produkcji na zewnątrz, a także efektywniej kontrolować własność intelektualną i utrzymać większy wpływ na terminową realizację kluczowych etapów projektów.
- Podtrzymujemy pierwotnie planowany termin certyfikacji urządzenia PCR|ONE w połowie 2020 r. Do komercjalizacji systemu może dojść już wcześniej, ale praktyka rynkowa wskazuje, że zwykle do tego typu transakcji dochodzi niedługo po uzyskaniu certyfikacji – komentuje Szymon Ruta – Członek Zarządu – Dyrektor Finansowy Scope Fluidics.
Zaktualizowany plan działań w ramach projektu PCR|ONE zakłada uzyskanie w II kw. 2019 r. gotowości urządzenia do kolejnej serii badań. W ramach tego etapu wykonane zostaną trzy egzemplarze urządzenia oraz formy wtryskowe do wytwarzania chipów. Uruchomiona przy tym zostanie pilotażowa linia napełniająca chipy mikroprzepływowe. Wytworzone zostaną chipy z odczynnikami w ilości niezbędnej do przeprowadzenia drugiej serii testów prewalidacyjnych. Następnie, w okresie od III kw. 2019 r. do I kw. 2020 r. przeprowadzona zostanie seria testów prewalidacyjnych na kilkuset próbkach materiału, celem wskazania aktualnego stanu rozwoju technologii systemu PCR|ONE i potwierdzenia gotowości systemu do rozpoczęcia formalnych badań do procesu rejestracyjnego. Zostanie uruchomiona samodzielna produkcja chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz rozpoczęte zostaną testy, tj. weryfikacja i walidacja systemu, niezbędne w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu. Ostatnim elementem prac będą działania zmierzające do rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, które mają zakończyć się w połowie 2020 r.
W przypadku drugiego, rozwijanego równolegle systemu – BacterOMIC – aktualizacja harmonogramu, w ocenie Spółki, pozwoli na przyspieszenie o 18 miesięcy przewidywanego terminu zakończenia prac nad urządzeniem. Termin certyfikacji i rejestracji systemu BacterOMIC w Unii Europejskiej, planowany jest obecnie na połowę 2021 r.
- Najistotniejsza zmiana w harmonogramie związana jest z przyśpieszeniem prac nad projektem BacterOMIC. Przeprowadzenie rejestracji i certyfikacji urządzenia planujemy już w połowie 2021 r., tj. o półtora roku wcześniej niż pierwotnie zakładaliśmy. Wówczas będziemy mogli też przystąpić do komercjalizacji tego systemu – zapowiada prof. Piotr Garstecki.
Szczegółowy plan działań w ramach projektu BacterOMIC zakłada uzyskanie gotowości do industrializacji systemu w IV kw. 2019 r. Etap ten zakłada optymalizację konstrukcji chipa, opracowanie projektu linii F&S umożliwiającej nakraplanie wszystkich substancji wykorzystywanych w pierwszym planowanym panelu diagnostycznym oraz przeprowadzenie drugiej serii testów prewalidacyjnych systemu. W I kw. 2020 r. Spółka planuje uzyskać gotowość do badań przedrejestracyjnych. W ramach tego etapu przeprowadzony zostanie pierwszy etap industrializacji analizatora. Wykonane zostaną 2-3 egzemplarze urządzenia oraz formy wtryskowe do wytwarzania chipów. Uruchomiona zostanie pilotażowa linia, co pozwoli na wyprodukowanie chipów z odczynnikami w ilości niezbędnej do przeprowadzenia trzeciej serii testów prewalidacyjnych w II kw. 2020 r. W drugiej połowie 2020 r. planowane jest uruchomienie linii produkcyjnej chipów i analizatorów oraz przeprowadzenie badań przedrejestracyjnych. Końcowy etap certyfikacji i rejestracji systemu zaplanowany został na drugą połowę 2021 r.
Realizacja harmonogramu prac nad systemem BacterOMIC będzie uzależniona od pozyskania dodatkowego finansowania. Rozwój systemu BacterOMIC ma być finansowany z grantów unijnych oraz innych zewnętrznych źródeł finansowania, w tym o charakterze niedłużnym.
