Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych, otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) pytania w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Udzielenie na nie odpowiedzi będzie jednym z ostatnich etapów na drodze do uzyskania finalnej decyzji europejskiego regulatora.
- Nasz zespół rozpoczął już prace w zakresie opracowywania odpowiedzi na pytania przysłane przez EMA. Chcemy na nie odpowiedzieć możliwie jak najbardziej kompleksowo. Przyjęta strategia udzielania odpowiedzi w pierwszej rundzie sprawdziła się - jesteśmy zadowoleni z ilości rozwiązanych w niej kwestii. Wierzę, że materiał, który przekażemy Europejskiej Agencji Leków ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię regulatora w IV kwartale br. oraz – w kolejnym etapie – pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu - komentuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu MAB (MABION).
W maju br. Mabion złożył w EMA drugi wniosek dot. MabionCD20. Celem wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
- Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla leku MabThera we wskazaniu RZS – podsumowuje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki – MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo, w kwietniu władze firmy zaktualizowały strategię rozwoju produktów leczniczych planując rozpoczęcie prac nad nowymi projektami w II półroczu 2019 r. Będą to projekty dotyczące m.in. chorób autoimmunologicznych i onkologicznych.
