MAB (MABION), notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego (MabionCD20), kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku (Dzień 180). Zapowiedzi Spółki nie ulegają zmianie, spodziewa się ona finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.
- Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – skomentował dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu ds. Operacyjnych i Naukowych.
Spółka Mabion znajduje się obecnie w tzw. Dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę dodatkowych pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w przeciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA do trzech miesięcy.
Pod koniec lipca br. Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.
- Otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Potwierdza, że w naszych laboratoriach możemy produkować lek oparty o substancję czynną rituximab na cele komercyjne – podsumowuje dr inż. Sławomir Jaros.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo Spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.
