Bacteromic – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej SCP (SCPFL) – pozytywnie zakończyła drugą serię zewnętrznych testów prewalidacyjnych systemu BacterOMIC, które przeprowadził Instytut Gruźlicy Płuc w Warszawie. Wyniki testów potwierdziły poprawność działania systemu.
Seria badań w Zakładzie Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc miała na celu sprawdzenie poprawności działania systemu BacterOMIC, który oferuje rewolucyjnie pełne oznaczenie antybiotyko-wrażliwości bakterii. W testach w Laboratorium Instytutu Gruźlicy Płuc, jako metody porównawczej, użyto systemu Vitek2 firmy Biomerieux, będącego liderem rynku automatycznych oznaczeń lekowrażliwości.
W ramach testów przeprowadzonych w Instytucie Gruźlicy Płuc przeanalizowano 89 szczepów klinicznych, co przekłada się na ponad tysiąc niezależnych oznaczeń antybiotykooporności. Oznaczenia ilościowe z systemu BacterOMIC porównywano z oznaczeniami powszechnie używanego systemu Vitek2. W ponad 90 proc. przypadków odnotowano zgodność oznaczenia lekowrażliwości, przy czym oznaczenia oferowane przez system Bacteromic są precyzyjniejsze w szerszym zakresie stężeń antybiotyku. Testy potwierdziły poprawność działania procedur przygotowania kartridży, protokołów użycia kartridży jak i funkcjonowania całego systemu, w tym modułów analizy danych. Dla obu systemów odsetek testów zakończonych niepowodzeniem nie przekroczył 5 proc.
- Pozytywnie zakończyliśmy drugi etap testów prototypu BacterOMIC, prowadzonych w zewnętrznym, docelowym środowisku klinicznym. Głównym celem tych badań było potwierdzenie poprawności działania po wprowadzeniu przez nas modyfikacji technicznych elementów systemu. Obecnie uzyskane wyniki oraz uwagi od docelowych użytkowników dostarczają nam również ostatnich wskazówek przy projektowaniu wersji produkcyjnej systemu BacterOMIC – komentuje prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Scope Fluidics S.A.
System BacterOMIC był wcześniej testowany w laboratoriach Narodowego Instytutu Leków (NIL) w drugiej połowie 2018 r. Zebrane uwagi, w ramach pierwszej serii testów, zostały wdrożone przygotowując tym samym system BacterOMIC do kolejnej serii testów zewnętrznych. Głównym wyzwaniem Spółki było poszerzenie panelu badanych antybiotyków oraz wprowadzenie zmian
do kartridża. Modyfikacje systemu, zgodnie z wynikami testu, zostały przeprowadzone prawidłowo. System BacterOMIC został oceniony przez pracowników laboratoryjnych Zakładu Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc jako porównywalny złożonością obsługi do znanych im metodyk rynkowych.
Spółka zgodnie z planem realizuje skrócony w marcu 2019 r. o 18 miesięcy harmonogram realizacji projektu - przewidywany termin zakończenia prac nad systemem BacterOMIC (certyfikacja w UE) ma nastąpić w połowie 2021 r. Spółka systematycznie poszerza liczbę antybiotyków testowanych w jednorazowych kartridżach. Celem jest opracowanie panelu oferującego oznaczenia wszystkich istotnych klinicznie antybiotyków w jednym teście oraz opracowanie panelu oferującego oznaczanie skuteczności kombinacji antybiotyków.
W I kw. 2020 r. Spółka planuje uzyskać gotowość do badań przedrejestracyjnych. W drugiej połowie 2020 r. planowane jest uruchomienie linii produkcyjnej chipów i analizatorów oraz przeprowadzenie badań przedrejestracyjnych. Końcowy etap certyfikacji i rejestracji systemu zaplanowany został na drugą połowę 2021 r. Wówczas planowana jest jego komercjalizacja.
Projekt BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. Produkt Spółki ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. W ciągu kilku godzin precyzyjnie oceni wrażliwość bakterii na wszystkie klinicznie ważne antybiotyki i dostarczy lekarzowi obszernych informacji na temat danego patogenu. Projekt Spółki ma również szansę być pierwszym automatycznym systemem diagnostycznym umożliwiającym badanie kombinacji antybiotyków w przypadkach najtrudniejszych zakażeń, w których żadne antybiotyki stosowane pojedynczo, nie są skuteczne.
