Scope Fluidics – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – poinformowała o udanych wynikach serii badań przedklinicznych dla panelu wirusowego SARS-Cov-2. Po przeprowadzonej optymalizacji protokołu testu system uzyskał wysokie wartości najistotniejszych klinicznie parametrów – 86 proc. czułości i 100 proc. swoistości.
Spółka od grudnia prowadziła dodatkowe prace R&D nad usprawnieniem systemu. Zakończeniem tych prac w ostatnim tygodniu było przeprowadzenie badań na 19 próbkach klinicznych. Dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86 proc. oraz swoistość na poziomie 100 proc. W trakcie testów SCP (SCPFL) napotkała jednak wyzwania natury organizacyjnej dot. zbierania próbek klinicznych.
Scope Fluidics zamierza jak najszybciej zwiększyć zakres prowadzonych badań zwiększając liczbę placówek medycznych, tak by pozyskać wystarczającą ilość próbek do badań certyfikacyjnych.
- Ostatnie działania optymalizacyjne w zakresie rozwoju systemu PCR|ONE w ultraszybkim wykrywaniu Sars Cov-2 przełożyły się na osiągnięcie udanych wyników badań. Jeszcze w tym miesiącu chcemy uruchomić właściwe badania kliniczne dla tego panelu. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań. Pracujemy nad zwiększeniem liczby placówek medycznych w celu przyspieszenia procesu przeprowadzenia testów certyfikacyjnych - mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.
Na podstawie osiągniętych wyników, Spółka jeszcze w tym miesiącu planuje rozpocząć certyfikacyjne testy kliniczne na panel SARS-Cov-2 systemu PCR|ONE, których wyniki zostaną wykorzystane
w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA. Spółka poinformowała, iż wyzwania w zebraniu próbek klinicznych do badań mogą mieć wpływ na terminową certyfikację systemu PCR|ONE panelu SARS-CoV-2.
