- środki z emisji będą finansować I fazę badań klinicznych CAR-T (ang. chimeric antigen receptor) - uznawanej obecnie za najbardziej innowacyjną na świecie terapię leczenia nowotworów oraz rozwój nowych produktów
- FamiCordTx zamierza rozpocząć badanie kliniczne w pierwszym półroczu tego roku
- terapia CAR-T, którą będzie oferował FamiCordTx, jest ukierunkowana na antygen CD19, który występuje m.in. na komórkach chłoniaków i białaczek
- w planach jest IPO (publiczna oferta akcji) spółki FamiCordTx i debiut na giełdzie w 2023 roku
- doradcą finansowym FamiCordTx zaangażowanym w przeprowadzenie emisji akcji (pre-IPO) był cc group
FamiCordTx jest spółką z Grupy BKM (PBKM) (FamiCord Group), która została założona w 2019 roku w celu rozwoju i wdrożenia terapii CAR-T. Głównymi akcjonariuszami spółki, którzy dotychczas finansowali jej rozwój, są Polski Bank Komórek Macierzystych S.A. (PBKM) oraz NextCell Pharma AB – szwedzka firma biotechnologiczna i długoterminowy partner biznesowy PBKM. Udziałowcami spółki są także kluczowi menadżerowie.
- Jesteśmy gotowi na rozpoczęcie badań klinicznych terapii CAR-T z użyciem wyprodukowanego w naszych laboratoriach produktu leczniczego o roboczej nazwie FCTX-CL-19-1. Jakość i skuteczność bazowej wersji tego produktu zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych w ośrodkach w USA oraz w naszym własnym laboratorium badawczym. Należy podkreślić fakt, że produkt bazowy został również zastosowany z dobrymi wynikami u kilkunastu pacjentów w Chinach. Nasze procedury produkcyjne zostały w ubiegłym roku zatwierdzone przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Produkt będziemy wytwarzać w wyspecjalizowanych pomieszczeniach, tzw. cleanroomach zbudowanych przez naszego głównego udziałowca – PBKM – mówi dr Tomasz Kolanowski, Członek Zarządu i Dyrektor Naukowy FamiCordTx
- Na przeprowadzenie badania klinicznego I fazy pozyskaliśmy środki z rundy pre-IPO z emisji nowych akcji. W ofercie akcje objęło kilkunastu inwestorów, w tym nasi dotychczasowi, najwięksi akcjonariusze. Duże zainteresowanie, jakim cieszyła się oferta świadczy o tym, że inwestorzy dostrzegają potencjał, jaki niesie za sobą terapia CAR-T, powszechnie uznawana za przełomową w leczeniu nowotworów krwi – podkreśla Paweł Martyna, Członek Zarządu i Dyrektor Generalny FamiCordTx.
- Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego fazy I w tym roku. Równolegle rozpoczynamy rozmowy z Europejską Agencją Leków (EMA): chcemy najpierw otrzymać bardzo ważną dla nas Scientific Advice, a następnie przygotować i przeprowadzić wieloośrodkowe badania kliniczne będące podstawą do złożenia w EMA wniosku rejestracyjnego. W 2023 roku chcemy także przygotować się do przeprowadzenia publicznej emisji akcji (IPO). Pozyskane środki sfinansują dalszy rozwój technologiczny i kliniczny terapii CAR-T i wprowadzą spółkę FamiCordTx na giełdę. Decyzja o docelowym rynku notowania akcji spółki jeszcze nie zapadła, ale rozważamy giełdy w Niemczech, Szwecji, Hiszpanii oraz GPW w Warszawie. Celem strategicznym jest uzyskanie przez FamiCordTx rejestracji terapii CAR-T do stosowania w Europie i wprowadzenie terapii do leczenia pacjentów w 2026 roku. Opracowane przez nas leki będą wytwarzanie w Polsce, co znacząco zwiększy dostępność tej terapii dla polskich pacjentów onkologicznych – mówi dr Tomasz Ołdak, Prezes Zarządu FamiCordTx.
Spółka FamiCordTx kupiła od amerykańskiej firmy iCell Gene Therapeutics, Inc wyłączną licencję na korzystanie z opracowanej przez iCell cząsteczki CAR w Europie, Turcji oraz Rosji. Terapia CAR-T, którą rozwija FamiCordTx jest ukierunkowana na antygen CD19, charakterystyczny dla wszystkich nowotworów B-komórkowych.
W 2021 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zgodę na wytwarzanie w Polsce przez PBKM produktu leczniczego terapii genowej FCTX-CL-19-1, który powstał na bazie licencji oraz opracowanego przez FamiCordTx własnego know-how. Terapia ta należy do przełomowej klasy leków – tzw. CAR-T do stosowania w leczeniu m.in. nowotworów takich jak białaczka B komórkowa czy chłoniaki z komórek B. Zgoda na wytwarzanie produktu FCTX-CL-19-1 była poprzedzona prowadzonym od kilkunastu miesięcy opracowaniem przez FamiCordTx kompletnej platformy wytwarzania technologii CAR-T zgodnej z restrykcyjnymi standardami GMP. Technologia CAR-T bazuje na wykorzystaniu własnych limfocytów T pacjenta, które w laboratorium są modyfikowane genetycznie, dzięki czemu na ich powierzchni pojawia się zaprojektowany przez naukowców i chroniony patentem konstrukt białkowy (CAR). Dodatkowo koniecznym jest przygotowanie i oczyszczanie wektora transferowego niezbędnego do modyfikacji genetycznej komórek. Przekształcone w ten sposób limfocyty T, już jako lek CAR-T są podawane pacjentowi. Jest to terapia bazująca na zindywidualizowanym procesie wytwarzania.
- FamiCordTx to spółka, która rozwija nowe technologie, a jednocześnie już po dwóch latach od powstania jest w przededniu wejścia w kliniczną fazę z pierwszym lekiem. Jesteśmy firmą, jakich w Polsce, a nawet w Europie nie ma zbyt wiele. Mamy poczucie tworzenia nowej jakości i wyznaczania nowych standardów – dodaje Tomasz Ołdak.
- Z punktu widzenia PBKM bardzo szybki rozwój spółki FamiCordTx ma strategiczne znaczenie. Po pierwsze jest to wejście w obszar leczenia, który ma ogromny potencjał wzrostu. Po drugie mamy kilka technologii na różnym stopniu zaawansowania z innych obszarów, gdzie rozważamy powołanie kolejnych dedykowanych podmiotów do ich rozwoju. Po trzecie PBKM inwestuje bardzo duże środki w rozwój mocy wytwórczych w roli CDMO szczególnie do produkcji różnych ATMP (w tym CAR-T) oraz wektorów wirusowych. FamiCordTx będzie jednym z klientów PBKM – komentuje Jakub Baran, Prezes Zarządu PBKM S.A.
Rozwój rynku terapii komórkowych i genowych
Technologia komórkowa Chimerycznych Receptorów Antygenowych (CAR-T) łączy w sobie dwie najnowocześniejsze koncepcje: terapię komórkową i inżynierię genetyczną. Podstawową koncepcją jest wykorzystanie unikalnej właściwości limfocytów do rozpoznawania i niszczenia komórek, a następnie wyposażenie ich w genetycznie utworzony receptor pozwalający na rozpoznawanie komórek nowotworowych.
Terapia CAR-T jest stosowana w leczeniu m.in. nowotworów krwi wywodzących się z komórek B, między innymi przewlekłej białaczki limfoblastycznej i chłoniaków. W badaniach klinicznych w obszarze hematologii weryfikuje się skuteczność tej terapii między innymi w szpiczaku mnogim. Możliwe zastosowania terapii CAR-T wykraczają poza hematologię i onkologię i dotyczą także chorób autoimmunologicznych, zapalnych, guzów litych a także HIV.
Rynek terapii komórkowych i genowych (ang. Cell & Gene Therapy, CGT) to bardzo konkurencyjny obszar, ale ma ogromny potencjał. W pierwszym półroczu 2021 r. firmy biotechnologiczne zajmujące się rozwojem terapii CGT (w tym CAR-T) pozyskały od inwestorów finansowanie na łączną kwotę 14 mld USD, co stanowiło ok. 75% zebranych środków w 2020 roku (19,9 mld USD).
Szacuje się, że w 2022 roku rynek terapii CGT osiągnie roczną wartość ponad 3,4 mld Euro, a w roku 2026 wartość tego rynku ma wynieść prawie 28 mld Euro (Evaluate Pharma, Roland Berger, Regenerative Medicine in 2021: A Year of Firsts & Records, Alliance for Regenerative Medicine).
