Pure Biologics (PUR (PURE)), polska firma biofarmaceutyczna rozwijająca leki biologiczne oraz terapie pozaustrojowe oparte o przeciwciała i aptamery, opublikowała raport roczny za 2021 r., który podsumowuje wyniki finansowe i osiągnięcia naukowe Spółki.
Rozwój projektów naukowych
„Miniony rok minął nam na intensywnej pracy w laboratoriach oraz budowaniu relacji biznesowych z partnerami na całym świecie. Jesteśmy bardzo zadowoleni z postępów w obydwu obszarach. Zgodnie z przewidywaniami weszliśmy jako firma w etap badań przedklinicznych w modelach zwierzęcych. Nasz pierwszy pilotażowy panel eksperymentalny w projekcie PB001, trwający w pierwszym półroczu, zakończył się dobrymi wynikami, jeśli chodzi o bezpieczeństwo założonego mechanizmu działania. W projekcie PB002 przeprowadziliśmy natomiast pierwsze badanie na zwierzętach o charakterze technicznym, dzięki któremu wyznaczyliśmy określone parametry niezbędne w dalszych planowanych krokach eksperymentalnych. Pozostałe projekty również zbliżają się do fazy rozwoju przedklinicznego. Rok 2022 na pewno będzie kluczowy dla większości z nich” – komentuje dr Filip Jeleń, Prezes Zarządu i Współzałożyciel Pure Biologics.
Portfolio immunoonkologiczne Spółki składa się z trzech projektów opartych na przeciwciałach, z których każdy ma na celu przezwyciężenie immunosupresji – głównej przeszkody w usuwaniu guzów nowotworowych przez układ odpornościowy człowieka.
Najważniejsze osiągnięcia projektu PB001 w ciągu roku obejmowały pierwsze testy przedkliniczne na modelach nowotworów in vivo w celu przetestowania bezpieczeństwa nowatorskiej koncepcji terapeutycznej. Podawany związek był bezpieczny w dawkach do 250 mg/kg, co stanowi wielokrotność oczekiwanej dawki terapeutycznej dla przeciwciała, a tym samym koncepcja terapeutyczna (mechanizm działania) wydaje się bezpieczna.
W projekcie PB003 opracowano serię związków modelowych, które zostały pomyślnie przetestowane w testach komórkowych odzwierciedlających zamierzony terapeutyczny sposób działania PB003. Równolegle wygenerowano serię własnych przeciwciał, które zostaną wykorzystane jako bloki budulcowe do wyprowadzenia przedklinicznego kandydata wiodącego dla PB003.
W PB004 najważniejsze osiągnięcia obejmują uzyskanie odpowiedniego formatu dla długodziałającego przeciwciała BiKE (Bispecific Killer Engager), ukierunkowanego na receptory CD16 i ROR-1, wybranego spośród 42 pierwotnie rozważanych formatów strukturalnych. Wykazano też, że długo działający BiKE skutecznie wyzwala zabijanie komórek nowotworowych wykazujących podwyższony poziom markera ROR-1 przez komórki NK CD16-dodatnie wyizolowane z ludzkiej krwi. W marcu 2022 r. dla projektu PB004, Spółka zawarła z The Jackson Laboratory, wiodącą amerykańską firmą świadczącą usługi badań na zwierzętach, umowę na wykonanie usługi badawczej obejmującej pierwsze badanie przedkliniczne w tym projekcie.
Oczekuje się, że w 2022 r. dla wszystkich trzech projektów immunoonkologicznych zostaną przeprowadzone przedkliniczne testy proof-of-concept na różnych modelach zwierzęcych, a także wybrani zostaną wiodący kandydaci przedkliniczni do dalszego rozwoju. Również dla projektów rozwijających terapie pozaustrojowe oparte na aptamerach, PB002 i PB005, planowane są w rozpoczętym już roku badania skuteczności in vivo.
W PB006 opracowywana jest ukierunkowana chemioterapia do leczenia czerniaka wykorzystująca celujący w receptor IL-13R????2 aptamer, będący nośnikiem dla leku cytotoksycznego (bezpośrednio zabijającego komórki nowotworowe). Postępy obejmują trwającą selekcję aptameru anty-IL-13R????2, pozytywną eksperymentalną walidację celu molekularnego projektu, a także opracowanie testów funkcjonalnych potrzebnych do selekcji wiodącej cząsteczki.
W listopadzie 2021 r. Spółka udzieliła licencji na własną, opatentowaną platformę technologiczną PureApta™ francuskiej firmie Novaptech – oferującej testy, sensory i inne rozwiązania oparte o aptamery. Licencja udostępnia technologię aptamerową Pure Biologics do badań i rozwoju w projektach Novaptech i zakłada wspólną decyzję co do dalszej komercjalizacji wypracowanych rozwiązań.
Wzmocnienie zasobów – zespół i nowa powierzchnia
Kluczowym obszarem uwagi dla każdej Spółki biotechnologicznej jest rozwój potencjału zespołu naukowego i komercyjnego, jak również najnowocześniejsze laboratoria.
Spółka wzmocniła zespół, m.in. dzięki dołączeniu w czerwcu 2021 r. dr. Pietera Spee, który z dniem 4 kwietnia 2022 r. dołączy również do Zarządu Pure Biologics. Dr Spee, immunolog, biolog medyczny i menedżer z wieloletnim doświadczeniem w międzynarodowych firmach biofarmaceutycznych, jest odpowiedzialny za rozwój naukowy projektów Pure Biologics.
W 2021 r. zakończony został również dwuletni program motywacyjny oparty na akcjach, skierowany do kluczowych pracowników Spółki. Wszystkie założenia programu zostały spełnione. Program motywacyjny pełni istotną rolę przy utrzymywaniu największych talentów.
W celu zapewnienia odpowiedniego zaplecza infrastrukturalnego dla dynamicznego rozwoju Spółki w grudniu 2021 r., Spółka podpisała umowę najmu powierzchni laboratoryjno-biurowej w kompleksie „Business Garden” przy ul. Legnickiej we Wrocławiu. W ramach zawartej umowy, nie później niż 1 listopada 2022 r. Pure Biologics będzie miał do dyspozycji powierzchnię ponad 3.000m2 (z możliwością powiększenia o dodatkowe 550m2), na którą składać się będzie 1.400m2 najnowocześniejszej powierzchni laboratoryjnej.
Przegląd otoczenia rynkowego
Pure Biologics stale monitoruje trendy i tendencje na rynku partneringowym, gdzie spotykają się innowacyjne projekty firm biotechnologicznych z rynkowymi oczekiwaniami dużych firm farmaceutycznych, chcących takie projekty przejmować.
„Dzięki ciągłemu analizowaniu rynku transakcji firm biotechnologicznych z dużymi firmami farmaceutycznymi, możemy na bieżąco wartościować projekty nad rozwojem których pracujemy, a zrealizowane transakcje są świetnym uzasadnieniem dla prowadzonych, zgodnie z obranym modelem biznesowym, przedsięwzięć. W całym 2021 roku obserwowaliśmy kilka znaczących, wartych prawie miliard USD transakcji na bliskim naszej Spółce rynku leków immunoonkologicznych” – podkreśla dr Filip Jeleń.
Najciekawszą transakcją potwierdzającą właściwy kierunek rozwoju Spółki, wydaje się umowa z początku października 2021 r., którą podpisały Johnson & Johnson i Xencor. J&J przejął prawa do rozwoju i komercjalizacji bispecyficznego przeciwciała plamotamab, które jest w pierwszej fazie badań klinicznych, oraz dodatkowych przeciwciał bispecyficznych, które powstaną w trakcie dwuletniej współpracy. Xencor otrzymał za tę transakcję 100 mln USD opłaty wstępnej, a J&J dodatkowo zakupi akcje firmy warte 25 mln USD. Partnerzy będą pracować razem nad rozwojem klinicznym plamotamabu dzieląc się kosztami – 80% kosztów poniesie J&J, resztę sfinansuje sam Xencor.
Konferencje naukowe
Światowa sytuacja związana z pandemią COVID-19 wpłynęła na harmonogram i typ realizowanych aktywności (zmiany wiązały się głównie ze zmianą terminów, czy – w niektórych przypadkach – z anulowaniem przez organizatorów zaplanowanych wydarzeń), w tym zmieniła format wszystkich wydarzeń na wirtualny. Spółka wzięła aktywny udział w następujących wydarzeniach:
- 3-5 maja, 2021 – Biotechgate Digital Partnering;
- 10-17 czerwca, 2021 – BIO Digital
- 29 czerwca-1 lipca, 2021 – BOS (Biotech Outsourcing Strategies 2021) Virtual 2021
- 30 sierpnia-3 września, 2021 – Biotechgate Digital Partnering;
Podczas umówionych w trakcie tych wydarzeń spotkań Spółka prezentowała portfolio swoich projektów, w szczególności aptamerowych i przeciwciałowych kandydatów na leki i wyroby terapeutyczne. W rezultacie uzyskano kilkadziesiąt cennych kontaktów z potencjalnymi partnerami lub odbiorcami technologii.
Sytuacja finansowa Spółki w 2021 r.
Sytuacja płynnościowa Spółki na koniec 2021 r. była bardzo dobra i stabilna. Stan środków pieniężnych i ekwiwalentów lokat na koniec grudnia 2021 r. wyniósł niemal 33 mln PLN. W perspektywie do końca 2023 r. do Spółki może jeszcze wpłynąć ponad 70 mln PLN nierozwadniającego kapitału w postaci bezzwrotnych dotacji do realizowanych projektów B+R znajdujących się w obecnym portfolio Pure Biologics.
Na przestrzeni całego roku prace B+R realizowane były zgodnie z założonymi budżetami i nie wystąpiło żadne zdarzenie o charakterze jednorazowym, które skutkowałoby nieoczekiwanym wydatkiem o istotnej wielkości.
Z racji na profil działalności, oparty na pracach badawczo-rozwojowych, Spółka nie osiąga znaczących powtarzalnych przychodów ze sprzedaży.
Koszty operacyjne w 2021 roku wyniosły 28,5 mln zł wobec 28,3 mln w roku poprzedzającym. Strata netto wyniosła 11,8 mln zł wobec 11,8 mln zł rok wcześniej. Przychody z tytułu dotacji w 2021 roku wyniosły 17,8 mln wobec 16,2 mln rok wcześniej.
Osiągane wyniki finansowe są zgodne ze strategią rozwoju Spółki, która zakłada intensywne prace badawczo-rozwojowe mające na celu zwiększenie wartości posiadanych projektów naukowych.
Bez względu na posiadane zasoby gotówkowe, Spółka nadal korzysta z zaliczkowego modelu finansowania dotowanych projektów B+R i zamierza kontynuować ten model w przyszłości. Pozwala to na ograniczenie do minimum zamrażania własnego kapitału obrotowego.
