PUR (PURE) innowacyjna firma biotechnologiczna koncentrująca się na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz tworząca terapie pozaustrojowe oparte o aptamery, opublikowała Plany Rozwoju do połowy 2024 r. W powyższej perspektywie Spółka planuje przeprowadzić kliniczną fazę 0, a także kontynuować działania zorientowane na podpisanie co najmniej jednej umowy partneringowej celem kontynuowania rozwoju projektów w fazie 1. Pure Biologics planuje również rozszerzać portfolio prowadzonych projektów, zapewniając powtarzalność modelu biznesowego.
Jako kluczowe cele rozwoju w okresie 2023-1H2024 Spółka wskazała:
- Koncentrację na intensywnym rozwoju przedklinicznym, klinicznym i biznesowym lekowych projektów PB003G i PB004:
- Rozpoczęcie fazy 0 w obu projektach w 2023 r. i jej zakończenie do końca I połowy 2024 r.; uzyskanie zdolności do rozpoczęcia fazy 1 badań klinicznych w II połowie 2024 r.
- W okresie 2023-1H2024 przeprowadzenie co najmniej jednej transakcji partneringowej.
- Optymalizację modelu biznesowego i finansowego oraz portfolio pod kątem możliwości rozwijania projektów lekowych i aptamerowych również w formie zewnętrznych spółek celowych.
- Posiadanie w portfolio łącznie co najmniej czterech projektów lekowych na różnych etapach rozwoju do połowy 2024 r.
Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
- W minionych miesiącach określiliśmy kluczowe cele Spółki i dostosowaliśmy jej strukturę do ich realizacji. We flagowych projektach lekowych planujemy w najbliższych kwartałach osiągnąć kilka istotnych kamieni milowych. Jesteśmy na etapie intensyfikacji rozmów partneringowych i mamy zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. Rozmowy wskazują na to, że okienko na pozyskanie partnera ma szansę otworzyć się potencjalnie po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach, co powinno nastąpić w II kw. 2023 r. Oczekujemy, że w okresie 2023-1H2024 przeprowadzimy co najmniej jedną transakcję partneringową. Jednocześnie będziemy podejmowali działania zorientowane na rozszerzenie portfolio projektów, wspierając budowę wartości spółki w dłuższym terminie. Zaplanowany sposób ich realizacji zakłada minimalizację rozwodnienia Pure Biologics oraz ograniczenie do minimum zapotrzebowanie kapitałowe.
Romuald Harwas, Członek Zarządu i dyrektor finansowy Pure Biologics powiedział:
- Zabezpieczyliśmy już większość środków niezbędnych do realizacji przedstawionych Planów Rozwoju. W minionych miesiącach podejmowaliśmy liczne aktywności zorientowane na zabezpieczenie dodatkowego finansowania. Liczymy na to, że jeszcze w czerwcu do spółki wpłyną środki z venture debt udzielonego przez ACRX. W minionych miesiącach dostosowaliśmy zasoby Spółki do potrzeb związanych z zaplanowanymi działaniami. Prowadzimy także rozmowy z potencjalnymi partnerami dla naszych projektów – w połowie roku planujemy osiągnąć cele naukowe, które mają nam pozwolić wejść w kolejny etap rozmów. Widzimy również kilka innych potencjalnych źródeł, które pozwoliłyby wzmocnić pozycję gotówkową spółki. Jednym z nich może być rynek kapitałowy, dlatego będziemy zwracać się do naszych akcjonariuszy z prośbą o zgodę na uchwalenie kapitału docelowego, z takim nastawieniem, by korzystać z niego w możliwie oszczędny sposób.
Celem Spółki jest przeprowadzenie transakcji partneringowych wobec co najmniej jednego z projektów PB003G i PB004. Od 2022 r. Pure Biologics intensyfikuje rozmowy partneringowe i posiada zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. W ocenie Spółki przebieg rozmów wskazuje, że pierwsza transakcja mogłaby być potencjalnie możliwa po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach, co wg zakładanego harmonogramu powinno nastąpić w II kw. 2023 r.
W kwietniu 2023 r. Pure Biologics poinformowała o nominowaniu kandydatów wiodących w projektach PB003G oraz PB004.
W ramach projektu PB003G rozwijane jest przeciwciało terapeutyczne o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Wyniki badań w ramach projektu PB003G wskazują w ocenie Spółki na wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego. PB003G to atrakcyjna koncepcja leku, o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów, z potencjałem w leczeniu guzów litych.
Projekt PB004 to również potencjalny lek biologiczny, obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.
Oba projekty Spółka planuje realizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi nawet dwa lata szybciej, niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy nakładach finansowych znacząco niższych niż w przypadku wspomnianego klasycznego podejścia.
Ramowy harmonogram rozwoju projektów PB003G i PB004:
- II kwartał 2023 r. – przeprowadzenie pakietów badań przedklinicznych obejmujących pierwsze badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami – określenie właściwości farmakodynamicznych (PD) wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0
- III kwartał 2023 r. – określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie w modelu zwierzęcym), wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0
- IV kwartał 2023 r. – zgłoszenie eIND (exploratory IND, aplikacja o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0) i rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi)
- II kwartał 2024 r. – końcowe wyniki fazy 0 (oczekiwane częściowe wyniki w I kwartale 2024 r.)
Realizacja Planów Rozwoju ma pozwolić Spółce na zakończenie pełnego pakietu badań przedklinicznych do fazy 1 i zgłoszenie IND oraz uzyskać gotowość do rozpoczęcia klinicznych faz 1 u pacjentów z guzami litymi (PB003G) oraz białaczkami (PB004) w IV kwartale 2024 r.
Spółka planuje również optymalizować model biznesowy i finansowy oraz portfolio pod kątem możliwości rozwijania projektów również w formie zewnętrznych spółek celowych. Bazując na doświadczeniach innych podmiotów z branży biotech/medtech, Pure Biologics dopuszcza możliwość rozwijania niektórych projektów w formie spółek celowych, które byłyby zdolne pozyskiwać na wczesnym etapie dysponujących specjalistycznym know-how partnerów branżowych i/lub finansowych, oraz rozwijać określone innowacje do momentu, w którym opracowane technologie będą mogły stać się przedmiotem transakcji sprzedaży do zewnętrznego partnera. Spółka planuje minimalizować jakiekolwiek finansowe inwestycje własne w rozwój spółek celowych.
Pierwszym tego typu projektem jest PB103, dla którego powołana została spółka celowa (SPV) Doto Medical Sp. z o.o. (dalej: Doto Medical). Celem projektu PB103 jest rozwój innowacyjnego wyrobu medycznego opartego o opracowaną przez Pure Biologics technologię PureApta, który znacząco poprawi skuteczność usuwania toksyn w trakcie hemodializy przeprowadzanej u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD). PB103 jest rozwijany przez Pure Biologics i Relitech B.V. (Holandia), doświadczony podmiot rozwijający w ramach prac kontraktowych wyroby medyczne od konceptu do etapu produkcji.
Do połowy 2024 r. Spółka planuje posiadać w portfolio łącznie co najmniej cztery projekty lekowe na różnych etapach rozwoju, celem zapewnienia powtarzalności modelu biznesowego. Rozwój kolejnych projektów będzie uzależniony od pozyskania nierozwadniających środków finansowych, w tym przede wszystkim w formie grantów. Pure Biologics zakłada, że już w okresie 2023-1H2024 będzie w stanie pozyskać nowe środki dotacyjne. W związku z typową dla projektów naukowych charakterystyką, w pierwszych latach rozwoju projektów wydatki związane z procesami R&D są ograniczone, co w naturalny sposób determinować będzie względnie niewielkie zapotrzebowanie na kapitał własny.
Koszty związane z realizacją niniejszych Planów Rozwoju w okresie 2023-1H2024 Spółka szacuje na 178 mln zł, z czego ok. 95 mln zł na datę niniejszych Planów Rozwoju już Spółka zabezpieczyła (posiadana gotówka oraz przyznane dotacje), a kwotę w wysokości 50-55 mln zł Spółka planuje zabezpieczyć w formie finansowania z ACRX (12 mln zł venture debt) oraz oczekiwanych dotacji (realizacja nowych projektów, niewymagających dodatkowego kapitału na wkład własny). Pozostałą kwotę na poziomie 28-33 mln zł Spółka planuje pozyskać z zewnętrznych źródeł finansowania, wśród których należy wymienić: venture debt, rynek kapitałowy, czy wynajem infrastruktury. W przypadku podpisania umowy partneringowej w okresie realizacji niniejszych Planów Rozwoju, może ona zabezpieczyć istotną część lub całość powyższych potrzeb kapitałowych.
