RVU (RYVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, zawarła umowę ze spółką Clinical Services International (CSI) w zakresie zabezpieczenia łańcucha dostaw leku wenetoklaks na potrzeby badania klinicznego
RIVER-81. Umowa jest istotnym elementem realizacji Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.
- Przedmiotem umowy jest kompleksowe zabezpieczenie łańcucha dostaw, obejmujące świadczenie usług w zakresie zarządzania, zakupu, przechowywania, dostaw, etykietowania, zwolnień jakościowych (ang. QP release), monitorowania statusu, zwrotów, a także utylizacji leku wenetoklaks w badaniu klinicznym RIVER-81. Całkowita wartość kontraktu wyniesie do ok. 3,94 mln EUR.
- Celem badania RIVER-81, tj. wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II, jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML), u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Rozpoczęcie badania planowane jest w drugiej połowie 2023 roku.
Dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics powiedział:
- Badanie RIVER-81 będzie miało zasięg globalny i zostanie przeprowadzone w kilkudziesięciu ośrodkach klinicznych na całym świecie. Złożony charakter terapii skojarzonej determinuje dodatkowe, istotne wyzwania logistyczne i operacyjne. Aby skutecznie sprostać tym wyzwaniom, powszechnie stosowaną praktyką rynkową jest współpraca z dostawcami usług, takimi jak CSI. Dzięki zabezpieczeniu sprawdzonego i skutecznego łańcucha dostaw leku wenetoklaks, możemy skupić się na przeprowadzeniu, zgodnie z harmonogramem, fazy II badania klinicznego RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem.
- Modele przedkliniczne wykazały silną synergię RVU120 z wenetoklaksem, dostarczając solidnych podstaw, aby sądzić, że ta terapia skojarzona może przynieść znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ostrą białaczkę szpikową.
W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych, realizacja badania RIVER-18 będzie współfinansowane przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.
