- Aktualizacja strategii Molecure na lata 2023-2025 opartej na rozwoju zdywersyfikowanego – zarówno pod kątem poziomu zaawansowania, jak i technologii oraz obszarów terapeutycznych – portfolio innowacyjnych projektów badawczych o potencjale przełomowych terapii na nieuleczalne choroby
- Podanie pierwszemu pacjentowi OATD-02, innowacyjnego, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów, w I fazie badań klinicznych
- Otrzymanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1)
- Złożenie wniosków do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) w celu przeprowadzenia badań klinicznych fazy II dla OATD-01
- Zakończona z sukcesem oferta publiczna (SPO) akcji serii H o wartości około 50 mln PLN brutto
- Środki pozyskane z emisji akcji posłużą osiągnięciu istotnych kamieni milowych w rozwoju Spółki, będących katalizatorami wartości
Warszawa, 29 września 2023 – Spółka MOC (MOLECURE), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport finansowy za pierwsze półrocze 2023 roku.
„Wiele wydarzeń tego roku było kluczowych dla dalszego rozwoju Molecure. W czerwcu ogłosiliśmy zaktualizowaną Strategię na lata 2023-2025, której realizacja pozwoli nam kontynuować budowanie wartości Spółki. W lipcu w trudnym i wymagającym otoczeniu rynkowym pozyskaliśmy środki finansowe z emisji akcji, co było istotnym osiągnięciem i wzmocniło pozycję Molecure jako jakościowej firmy biotechnologicznej na etapie klinicznym. Dokonaliśmy znacznych postępów w rozwoju portfolio własnych projektów, pierwszych w swojej klasie. W ciągu tego roku osiągnęliśmy kluczowe kamienie milowe, w tym podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w badaniu klinicznym fazy I oraz uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych OATD-01 w Stanach Zjednoczonych.”
„Awansując dwa programy kliniczne do etapu badań z udziałem pacjentów, wchodzimy w nowy i fascynujący rozdział w rozwoju Spółki. Bardzo dziękuję naszym Akcjonariuszom za zaufanie oraz całemu zespołowi Molecure za zaangażowanie i niezłomne dążenie do poprawy jakości życia pacjentów. Czekamy z niecierpliwością na pierwsze wyniki badań klinicznych oraz kolejne kamienie milowe w rozwoju naszego zrównoważonego pipeline, prowadzące do sukcesu komercyjnego w postaci umów partneringowych” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.
Prezentacja dla inwestorów
Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 3 października 2023 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem.
Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim wraz z zapewnionym tłumaczeniem symultanicznym. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.
Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne w 1H 2023 oraz po dacie bilansu
- Osiągnięcie znaczącego postępu w rozwoju klinicznym OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) pierwszego w swojej klasie, w terapiach nowotworów
- W marcu 2023 roku podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w ramach badania klinicznego fazy I, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
- Pierwsze dane kliniczne z fazy “first in human” oczekiwane są pod koniec 2023 roku
- Publikacja naukowa w „Molecular Cancer Therapeutics”, wydawanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Rakiem (American Association of Cancer Research), pt. „Inhibitor arginazy 1/2 OATD-02: od odkrycia do pierwszego zastosowania u ludzi w immunoterapii przeciwnowotworowej”. Publikacja dostępna pod tym linkiem.
- Ogłoszenie w czerwcu br. aktualizacji Strategii na lata 2023-2025. Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu są:
– Kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone
– Dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych
– Przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących
– Zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)
– Zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju
Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów w Strategii na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln PLN.
- W lipcu Molecure z sukcesem pozyskało środki finansowe w wysokości około 50 mln PLN brutto z przeprowadzonej oferty publicznej (SPO) akcji serii H
- Pozyskane środki wraz ze spodziewanymi grantami zostaną wykorzystane do finansowania realizacji planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio programów badawczych dla przełomowych terapii, w tym zakończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz zakończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone
- Osiągamy istotny postęp w rozwoju OATD-01:
– W lipcu br. Molecure otrzymało akceptację wniosku IND (ang. Investigational New Drug, IND) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla OATD-01, co umożliwi rozpoczęcie badań klinicznych fazy II w Stanach Zjednoczonych. W badaniu fazy II, którego rozpoczęcie zaplanowano na czwarty kwartał 2023 roku, wezmą udział pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną
– Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii
– Molecure podpisało umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organisation), która przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure. Badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w Europie (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.
Kluczowe zmiany organizacyjne w kontekście kolejnej istotnej fazy wzrostu i zaawansowania rozwoju klinicznego.
- Powołanie dr Samsona Funga – Chief Medical Officer do Zarządu Spółki w celu wsparcia rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02
- Dr Zbigniew Zasłona został awansowany na stanowisko Chief Scientific Officer z poprzedniej funkcji VP Research Biology. Dr Zasłona pozostaje Członkiem Zarządu Molecure.
Podsumowanie danych finansowych za pierwsze półrocze 2023:
- Przychody operacyjne w wysokości 1,0 mln PLN, porównywalne r/r
- Koszty operacyjne wyniosły 10,9 mln PLN, co stanowi wzrost o 2,2 mln PLN, przede wszystkim w związku z wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych
- Strata netto w 1H 2023 roku wyniosła 7,4 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 7,1 mln PLN w pierwszym półroczu 2022 roku
- Na dzień 30 czerwca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 50 mln PLN
- Na dzień publikacji sprawozdania za 1H 2023 (29 września) stan gotówki Spółki wynosił ok. 85 mln PLN, uwzględniając środki pozyskane z niedawno przeprowadzonej oferty publicznej
