RVU (RYVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, poinformowała o zawarciu umowy wsparcia finansowego przez Spółkę dla badania klinicznego, które zostanie przeprowadzone w ramach europejskiej sieci EMSCO (European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative Group) w modelu tzw. badania zainicjowanego przez badacza (ang. Investigator Initiated Clinical Trial, IIT).
Grupa EMSCO została założona w 2012 roku przez prof. Uwe Platzbeckera ze Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku, lidera niemieckiej grupy badawczej w obszarze zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic Syndromes, MDS), oraz profesora Pierre'a Fenaux ze Szpitala Saint Louis w Paryżu, lidera francuskiej sieci badawczej GFM w obszarze MDS. Od tego czasu, sieć EMSCO została rozszerzona na inne kraje europejskie oraz przeprowadziła dziewięć wspólnych badań klinicznych w obszarze MDS, z których trzy są w trakcie realizacji.
Badanie kliniczne zwane REMARK, będzie prowadzone jako IIT w ramach sieci EMSCO, we współpracy z GCP-Service International West, w roli klinicznego CRO (ang. Contract Research Organization). REMARK jest badaniem fazy II RVU120 w zespołach mielodysplastycznych niskiego ryzyka (ang. Low-Risk Myelodysplastic Syndromes, LR-MDS).
- Celem badania REMARK jest rozwój RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z LR-MDS.
- Profesor Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w obszarze badań nad LR-MDS, obejmie rolę tzw. głównego badacza koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI).
- Badanie jest istotnym elementem realizacji Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.
- W poniedziałek 23 października o godz. 9:00 odbędzie się webinarium Spółki poświęcone omówieniu dalszych planów rozwoju RVU120.
Profesor Uwe Platzbecker, główny badacz koordynujący w badaniu REMARK powiedział:
- Jestem bardzo zadowolony z możliwości przeprowadzenia badania klinicznego RVU120 u pacjentów z LR-MDS. Badanie RVU120 w tym wskazaniu oparte jest na solidnych podstawach przedklinicznych oraz dostępnych danych klinicznych z badania RVU120 w AML i HR-MDS, które wykazują poprawę hematologiczną u wielu pacjentów. Jestem przekonany o potencjale RVU120 w leczeniu tej przewlekłej choroby, a gdy jego skuteczność zostanie potwierdzona klinicznie w LR-MDS, będziemy mogli znacząco poprawić jakość życia i przeżywalność pacjentów w potrzebie.
- Badania planujemy rozpocząć w pierwszej połowie 2024 roku. Dzięki naszej rozległej wiedzy eksperckiej i wsparciu naszej sieci naukowej i klinicznej, jesteśmy dobrze przygotowani do sprawnego przeprowadzenia tego projektu.
Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych powiedział:
- Jest nam niezmiernie miło, że profesor Uwe Platzbecker zamierza potwierdzić skuteczność RVU120 w leczeniu LR-MDS. Głęboko wierzymy w koncepcję tego badania i potencjał RVU120 do zaadresowania istniejącej potrzeby medycznej. Biorąc pod uwagę doświadczenie profesora Platzbeckera jako wiodącego eksperta w tym wskazaniu terapeutycznym, a także jego osiągnięcia w projektowaniu i realizacji programów klinicznych, które doprowadziły do zatwierdzenia nowych leków w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, spodziewamy się sprawnego przebiegu badania i uzyskania danych klinicznych wysokiej jakości, które przybliżą nas o kolejny krok do celu, którym jest pomoc pacjentom.
- Badanie będzie realizowane w modelu, w którym to badacz inicjuje jego rozpoczęcie. Celem badania jest kliniczna walidacja skuteczności RVU120 w leczeniu LR-MDS, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu efektywności kosztowej. Wyniki badania pozwolą na podjęcie decyzji w sprawie dalszego rozwoju RVU120 w tym wskazaniu terapeutycznym.
Jako tzw. badanie inicjowane przez badacza (IIT), REMARK będzie badaniem o wartości naukowej i medycznej, opracowanym i skoordynowanym przez badacza. Umowa o wsparciu finansowym badania klinicznego REMARK jest umową trójstronną pomiędzy profesorem Uwe Platzbeckerem, w roli głównego badacza koordynującego, GCP-Service International West (niemieckiej firmy CRO), sponsorującej i prowadzącej badanie w imieniu sieci EMSCO, oraz Ryvu, w roli podmiotu finansującego badanie. Ryvu będzie również odpowiedzialne za dostarczenie leku do badania. Szacowany poziom finansowania badania REMARK przez Ryvu wyniesie ok. 4 mln EUR.
Badanie REMARK będzie prowadzone w około 25 ośrodkach klinicznych w Unii Europejskiej, a jego celem będzie włączenie do badania około 40 pacjentów, aby pozyskać wstępne dane kliniczne. Działania związane z uruchomieniem badania (ang. start-up) mają rozpocząć się jeszcze w tym roku, a rozpoczęcie rekrutacji pacjentów planowane jest w pierwszej połowie 2024 roku.
