NST (NESTMEDIC) poinformował o otrzymaniu warunkowej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego swojego urządzenia PregnaOne w Stanach Zjednoczonych. Decyzję wydała WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board).
Warunkowa zgoda dotyczy badania klinicznego zatytułowanego "Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study". Badanie koncentruje się na urządzeniu PregnaOne, które stanowi domowy system monitorowania dobrostanu płodu.
"Zatwierdzone wstępnie dokumenty obejmują m.in.
- Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2),
- Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek,- Instrukcję dla pacjenta,
- Materiał wideo instruktażowy dotyczący systemu Pregnabit Pro,
- Protokół badania (wersja z 18 lipca 2025 r.),
- Wzór formularza świadomej zgody pacjenta" - zaznaczono w komunikacie
Zgoda została wydana z jednym warunkiem - koniecznością dokonania uzgodnień dotyczących zmian w formularzu świadomej zgody pacjenta. IRB oczekuje od sponsora zatwierdzenia proponowanych modyfikacji lub przesłania alternatywnej wersji formularza wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Po spełnieniu tego wymogu komisja podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu całej dokumentacji badania.
Planowane badanie kliniczne będzie realizowane na terytorium Stanów Zjednoczonych. Stanowi ono istotny element strategii komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim, którą realizuje Nestmedic S.A.
