PHR (PHARMENA), polska spółka biotechnologiczna notowana GPW, zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie dokumentacji badania klinicznego, przeprowadzenie, monitorowanie i koordynowanie badania klinicznego przyszłego wyrobu medycznego do stosowania w trudno gojących się ranach. Przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach ma na celu potwierdzenie skuteczności przyszłego wyrobu medycznego w leczeniu trudno gojących się ran. Badania kliniczne stanowią ostatni kluczowy etap do zarejestrowania wyrobu medycznego w celu jego komercjalizacji. Wcześniej Spółka informowała o podjęciu współpracy w celu oceny biokompatybilności przyszłego wyrobu medycznego.
– Rozpoczęcie etapu badań klinicznych to dla nas kluczowy moment w rozwoju przyszłego wyrobu medycznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami, a jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa naszego produktu w leczeniu trudno gojących się ran. Spodziewamy się, że wyniki pozwolą nie tylko na ocenę działania naszego rozwiązania w warunkach klinicznych, ale również na zebranie danych niezbędnych do dalszej certyfikacji. To ważny etap, który zbliża nas do momentu, w którym realnie będziemy mogli pomóc pacjentom zmagającym się z tym poważnym problemem – powiedziała Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA.
Pharmena prowadzi prace na przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 r., kiedy to poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. W ramach prowadzonego projektu Spółka dokonała już opracowania koncepcyjnego oraz stworzenia wstępnej receptury. Spółka Pharmena dokonała walidacji metod analizy zawartości substancji czynnych w przyszłym wyrobie medycznym. Opracowana metoda analizy jest wykorzystywana w procesie rozwoju projektu, a także będzie po jego komercjalizacji, w trakcie procesu produkcyjnego zgodnie ze standardem dobrej praktyki produkcyjnej - GMP.
W połowie 2025 roku Spółka potwierdziła współpracę na opracowania dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych przyszłego wyrobu medycznego. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych mają teraz być przeznaczone do badań klinicznych wyrobu.
W sierpniu ubiegłego roku Spółka informowała o zawarciu umowy na wykonanie badań związanych z oceną biokompatybilności wyrobu medycznego oraz opracowanie Raportu Oceny Biologicznej przyszłego wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w trudno gojących się ranach.
– Po zakończeniu badań klinicznych przejdziemy do ostatniego etapu przed komercjalizacją, czyli procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Liczymy, że proces certyfikacji rozpocznie się w 2027 roku a potem nasz produkt trafi na półki aptek i placówek medycznych w całej Unii Europejskiej. To dla nas nie tylko sukces biznesowy, ale przede wszystkim szansa na poprawę jakości życia pacjentów cierpiących z powodu trudno gojących się ran. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu rozwiązaniu wielu chorych uniknie groźnych powikłań, a leczenie stanie się bardziej skuteczne – dodała Marzena Wieczorkowska.
Globalny rynek produktów do leczenia trudno gojących się ran jest w fazie dynamicznego wzrostu. Według analiz jego wartość sięga obecnie 21–24 mld USD rocznie. Raport The Research Insights prognozuje, że w 2025 r. rynek osiągnie wartość 24 mld USD, a do 2030 r. zbliży się do 30 mld USD (CAGR ok. 4,2%). Wartość europejskiego rynku oceniana jest na 7,6 mld USD w 2025 r., z oczekiwanym tempem wzrostu CAGR 7,3% w latach 2025–2032.
