Zarząd NanoGroup S.A., notowanej na GPW polskiej spółki biotechnologicznej, poinformował, że jej spółka zależna NanoSanguis S.A. zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną TÜV NORD Polska sp. z o.o., inicjując tym samym formalny proces certyfikacji produktu NanOX Recovery Box zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zawarcie umowy stanowi konsekwentną realizację pierwszego z kamieni milowych zapowiedzianych jesienią 2025 roku oraz jednocześnie istotny etap w rozwoju projektów Grupy, bezpośrednio przybliżający ich komercjalizację w Unii Europejskiej oraz na rynkach pozaunijnych uznających oznakowanie CE.
- Zawarcie umowy z TÜV NORD Polska to strategiczny krok, który w sposób uporządkowany i w pełni zgodny z europejskimi regulacjami otwiera przed nami bezpośrednią drogę do komercjalizacji systemu NanOX. Certyfikacja MDR nie tylko umożliwia wprowadzenie produktu na rynek europejski, ale również znacząco podnosi atrakcyjność technologii w oczach potencjalnych partnerów oraz inwestorów. Jest to również kluczowy krok w realizacji strategii NanoGroup, wzmacniający długoterminową wartość Grupy oraz jej spółek zależnych, a także potwierdzający pozycję NanoGroup w czołówce polskich przedsiębiorstw biotechnologicznych.
– podkreśla Przemysław Mazurek, prezes zarządu NanoGroup S.A.
Przedmiotem ogłoszonej umowy jest przeprowadzenie przez TÜV NORD Polska sp. z o.o. kompleksowego procesu certyfikacji wyrobów medycznych opracowywanych przez NanoGroup, obejmującego certyfikację systemu zarządzania jakością zgodnie z normą PN-EN ISO 13485 oraz uzyskanie certyfikatów CE potwierdzających spełnienie wymagań rozporządzenia MDR. Proces certyfikacji dotyczy części Systemu NanOX w zakresie urządzenia do mechanicznej perfuzji narządów, NanOX Recovery Box, oraz jednorazowego setu perfuzyjnego NanOX 4K Perfusion SET. To innowacyjne rozwiązanie do pozaustrojowej perfuzji nerek, umożliwiające ich długotrwałe przechowywanie i monitorowanie w pełnym spektrum temperatur od perfuzji hipotermicznej, przez perfuzję subnormotermiczną, aż po perfuzję normotermiczną. Docelowo system uzupełniać będzie opracowywany płyn perfuzyjny przenoszący gazy oddechowe NanOX 4 Kidney, tworząc pierwszy na świecie kompletny dedykowany system do perfuzji normotermicznej nerki.
Część systemu podlegająca klasyfikacji to wyroby medyczne klasy IIa i IIb, dla których – zgodnie z MDR – wymagana jest ocena zgodności przez niezależną jednostkę notyfikowaną. TÜV NORD Polska sp. z o.o., posiadająca notyfikację wydaną przez URPL, jest uprawniona do prowadzenia takich ocen. Uzyskanie certyfikatów MDR i ISO 13485 pozwoli NanoGroup SA wprowadzić produkty na rynki UE oraz państwa spoza Unii uznające oznakowanie CE, stanowiąc międzynarodowe potwierdzenie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów oraz warunek ich pełnej komercjalizacji.
W ramach procesu certyfikacji TÜV NORD Polska dokona oceny kluczowych procesów mających wpływ na produkt końcowy, w tym projektowania i rozwoju, wytwarzania, kontroli jakości oraz kompletności dokumentacji technicznej i danych klinicznych. Po uzyskaniu certyfikatów współpraca będzie kontynuowana w formule audytów nadzoru, zgodnie z wymogami MDR oraz normy ISO 13485.
- Realizacja procesu certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną przynosi NanoGroup wymierne korzyści strategiczne, w tym formalne potwierdzenie zgodności technologii z obowiązującymi regulacjami, wzmocnienie pozycji konkurencyjnej, a także zwiększenie potencjału komercjalizacji produktów.
– podsumowuje prezes zarządu NanoGroup S.A.
Zawarcie umowy z TÜV NORD Polska wpisuje się w realizację długoterminowej strategii NanoGroup S.A., zakładającej rozwój przełomowych technologii w obszarze normotermicznej perfuzji narządów, dywersyfikację portfela projektów oraz budowę szerokiego portfolio innowacyjnych przedsięwzięć biotechnologicznych o wysokim potencjale komercyjnym i partneringowym.
W 2025 roku Grupa zabezpieczyła finansowanie dalszego rozwoju, pozyskując łącznie 24,8 mln zł w formie grantów oraz 22,3 mln zł w ramach prowadzonej emisji akcji serii N. Część tej kwoty, w wysokości 10,6 mln zł, pochodziła z objęcia akcji w ramach podpisanej umowy inwestycyjnej z głównym akcjonariuszem NanoGroup S.A., Michałem Lachem. Jednocześnie spółka pozyskała do swojego akcjonariatu polskie TFI, co dodatkowo wzmocniło strukturę właścicielską i zwiększyło zainteresowanie ze strony rynku.
Przyjęta strategia rozwoju zakłada, że do 2028 roku NanoGroup zajmie czołowe miejsce w gronie polskich grup biotechnologicznych pod względem wartości rynkowej, podpisze co najmniej dwie duże umowy partneringowe oraz będzie rozwijać minimum 10 aktywnych projektów w portfolio Grupy.
