Zarząd ADV (ADIUVO) poinformował, że 16 lutego 2026 r. spółka Smartmedics sp. z o.o. podpisała z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (PCBC) umowę o dokonanie certyfikacji wyrobu medycznego SMARTMEDICS na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Adiuvo Investments posiada pośrednio ok. 77% udziałów w Smartmedics..
Zakończenie procesu certyfikacji szacowane jest najwcześniej na IV kwartał 2026 r. Certyfikacja jest wymagana ze względu na zakwalifikowanie urządzenia SMARTMEDICS do klasy IIa wyrobów medycznych. Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzającym spełnienie przez producenta wymagań określonych właściwymi przepisami prawa. Wydanie certyfikatu następuje po pozytywnym przeprowadzeniu stosownej procedury oceny zgodności.
"Wyrób medyczny SMARTMEDICS to zminiaturyzowany, przenośny system elektrokardiograficzny, umożliwiający przeprowadzanie pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Urządzenie wyposażone jest we własne oprogramowanie oraz moduł komunikacji bezprzewodowej. Urządzenie współpracuje z dedykowanymi, zintegrowanymi elektrodami Smartmedics, które jako osobny wyrób medyczny upraszczają proces przygotowania pacjenta do badania" - wyjaśniono w komunikacie
Adiuvo Investments przypomniało jednocześnie, że Smartmedics ma już w swoim portfolio wyrób Pebble EKG, który został certyfikowany i dopuszczony do obrotu w 2021 r.
