ICE (MEDINICE), notowana na GPW spółka z sektora medtech, poinformowała o zakończeniu badania klinicznego technologii CoolCryo – innowacyjnego rozwiązania rozwijanego z myślą o zastosowaniu w procedurach kardiochirurgicznych. Wszyscy uczestnicy w badaniu zakończyli zaplanowany sześciomiesięczny okres obserwacji i pozostają w dobrym stanie zdrowia. Badanie miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności działania technologii CoolCryo w warunkach klinicznych u pacjentów poddanych procedurze krioablacji. Dotychczasowe wyniki stanowią istotną podstawę do dalszych etapów rozwoju projektu, obejmujących działania regulacyjne, komercjalizacyjne oraz rozmowy z potencjalnymi partnerami. Zebrane dane kliniczne będą stanowić kluczowy element dokumentacji przygotowywanej na potrzeby oceny zgodności zgodnie z wymaganiami rozporządzenia MDR oraz procesu uzyskania oznakowania CE na rynku europejskim. Spółka będzie wykorzystywać wyniki badania także w pracach nad dokumentacją techniczną, oceną kliniczną oraz w komunikacji z jednostką notyfikowaną.
Uzyskane rezultaty są zgodne z oczekiwaniami Spółki i potwierdzają zakładane parametry bezpieczeństwa CoolCryo. Zakończenie fazy klinicznej stanowi istotny kamień milowy w rozwoju projektu oraz potwierdza jego gotowość do kolejnych etapów regulacyjnych i komercjalizacji.
- Z dużą satysfakcją informujemy o zakończeniu badania klinicznego CoolCryo oraz sześciomiesięcznej obserwacji pacjentów. Najważniejsze jest dla nas to, że wszyscy uczestnicy czują się dobrze, co potwierdza uzyskany w trakcie badania poziom bezpieczeństwa urządzenia. To istotny etap w rozwoju Medinice SA, której celem jest rozwijanie technologii realnie wspierających lekarzy i poprawiających opiekę nad pacjentami. – powiedział Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice SA – Uzyskane wyniki stanowią podstawę do dalszych działań regulacyjnych i komercjalizacyjnych. Jak wcześniej informowaliśmy, produkt ten już posiada certyfikat FDA a zakończenie badania klinicznego przybliża nas do uzyskania CE – dodał Sanjeev Choudhary.
Zakończenie badania klinicznego oznacza potwierdzenie kompletności zgromadzonych danych i umożliwia przejście do kolejnego etapu prac nad projektem, obejmującego szczegółową analizę wyników klinicznych, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz ocenę kliniczną niezbędną do procesu certyfikacji MDR, która jest jedną z dwóch ścieżek regulacyjnych. W lutym 2026 roku Spółka uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w procedurze 510(k), co umożliwia wprowadzenie wyrobu na rynek USA.
Równolegle, z początkiem 2026 roku, spółka podpisała list intencyjny (LOI) z globalnym partnerem branżowym, którego obowiązywanie zostało przedłużone do czerwca 2026 roku. Projekt CoolCryo jest obecnie przedmiotem dwóch równolegle prowadzonych procesów due diligence, co potwierdza rosnące zainteresowanie potencjalnych partnerów strategicznych. Docelowo rozważana jest sprzedaż projektu obejmująca prawa do technologii oraz globalne zabezpieczenie patentowe, w tym na rynkach USA i Europy.
Zdaniem Zarządu zakończenie badania klinicznego stanowi istotny sygnał dla inwestorów i partnerów biznesowych – ogranicza ryzyko rozwojowe projektu, wzmacnia jego bazę kliniczną i zwiększa jego atrakcyjność komercyjną.
Projekt CoolCryo to innowacyjna technologia krioablacyjna przeznaczona do leczenia m.in. migotania przedsionków poprzez kardiochirurgiczną krioablację serca. System został opracowany przez zespół naukowy Medinice pod kierownictwem prof. Piotra Suwalskiego. Wykorzystanie ciekłego azotu jako czynnika chłodzącego umożliwia osiąganie niższych temperatur w porównaniu do dostępnych obecnie rozwiązań, co może przekładać się na skrócenie czasu zabiegu oraz zwiększenie jego skuteczności i precyzji.
CoolCryo jest jednym z kluczowych projektów rozwijanych przez Medinice S.A. Kolejnym jest PacePress, który pozytywnie zakończył badania kliniczne w III kwartale 2025 roku, co dodatkowo potwierdza zdolność Spółki do skutecznego rozwijania i walidowania innowacyjnych technologii medycznych.
