- Mabion S.A., wiodąca polska firma biotechnologiczna, podpisała list intencyjny (LOI) z francuską firmą Oddifact SAS celem wspólnego rozwoju leku MabionCD20, co otwiera drogę do wykorzystania zaawansowanej wiedzy naukowej Spółki w nowym obszarze chorób sierocych (ang. orphan diseases)
- Współpraca z francuskim partnerem TechDev jest wynikiem konsekwentnego wdrażania nowej strategii Mabion, zakładającej m.in. rozszerzenie modelu CDMO o realizację wybranych projektów o wysokiej wartości dodanej oraz budowę portfela produktów w oparciu o własne IP
- List intencyjny przewiduje, że w pierwszym etapie trwającym do 30 września br., strony będą wspólnie opracowywać materiały na potrzeby pozyskania finansowania, a także uczestniczyć w spotkaniach z organami regulacyjnymi w zakresie kluczowych decyzji dotyczących leku MabionCD20
- W drugim etapie, po ustaleniu możliwości i warunków stosowania leku MabionCD20, strony ustalą dalsze kroki, w tym swój wkład materialny i finansowy, co zostanie określone w umowie o współpracy (ang. Cooperation Agreement) oraz odpowiednich SOW (ang. Statement of Work)
- Wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) przez Oddifact SAS w celu identyfikacji nowych wskazań klinicznych, w połączeniu z doświadczeniem Mabion, ma na celu przyspieszenie procesów regulacyjnych przed amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencją Leków (EMA)
Współpraca pomiędzy MAB (MABION) a Oddifact SAS dotyczy zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowych wskazaniach klinicznych w obszarze chorób sierocych (orphan diseases). Docelowo ma ona doprowadzić do zawarcia partnerstwa oraz rejestracji MabionCD20 jako leku innowacyjnego na choroby sieroce.
MabionCD20 jest przeciwciałem monoklonalnym opracowanym przez Spółkę jako kandydat na lek biopodobny względem produktów MabThera i Rituxan (stosowanych m.in. w leczeniu chłoniaka oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Choć projekt ten był kluczowy dla Mabion we wcześniejszych latach, nigdy nie dotarł do etapu rejestracji w swojej pierwotnej formie. Współpraca z Oddifact SAS stanowi przełomową szansę na wznowienie tego projektu oraz jego pełną komercjalizację w nowej formule. Dzięki wykorzystaniu zgromadzonej przez lata wiedzy naukowej oraz zaawansowanych danych procesowych, Mabion zamierza wprowadzić CD20 na rynek w nowym modelu, jako innowacyjną terapię odpowiadającą na niezaspokojone potrzeby medyczne w niszowych obszarach chorób rzadkich.
„Podpisanie listu intencyjnego z Oddifact to konsekwencja skutecznego wdrażania Strategii 2025–2030, którą zaprezentowaliśmy inwestorom pod koniec ubiegłego roku. Oprócz realizacji kontraktów CDMO dla naszych Klientów, chcemy koncentrować się na projektach o wysokiej wartości dodanej, które pozwalają nam utylizować wypracowaną przez lata wiedzę naukową w Mabion. Reaktywacja projektu MabionCD20 w obszarze chorób sierocych to nie tylko szansa na jego szybką komercjalizację, ale także element budowy portfela innowacyjnych produktów, które będą generować przychody w modelu co-development, gdzie dzielimy się z partnerem ryzykiem i kosztami, a także przyszłymi zyskami” – komentuje Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.
ODDIFACT jest platformą TechDev, która przekształca pozarejestracyjne zastosowania istniejących leków w autoryzowane terapie dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie. Jej autorski fundament oparty na sztucznej inteligencji, S.A.V.E., identyfikuje obiecujące możliwości zastosowań pozarejestracyjnych wyłaniające się z rzeczywistej praktyki medycznej i przekształca je w kompletne „Programy Sieroce” („Orphan Programs”), które następnie są licencjonowane spółkom farmaceutycznym w celu uzyskania zgód regulacyjnych oraz komercjalizacji. Programy te obejmują oznaczenia leku sierocego, dowody kliniczne, kwestie CMC, umowy dostaw, strategię regulacyjną oraz plany wejścia na rynek.
Zgodnie ze swoją misją uwalniania niewykorzystanego potencjału badań medycznych oraz przyspieszania dostępu pacjentów do leczenia, ODDIFACT uzyskał 13 oznaczeń leku sierocego przyznanych przez FDA w okresie krótszym niż 24 miesiące, stając się jednym z najaktywniejszych na świecie podmiotów generujących oznaczenia leków sierocych oraz zapewniając szybszą, tańszą i obarczoną mniejszym ryzykiem alternatywę dla tradycyjnego rozwoju leków.
„CD20 jest dokładnie takim rodzajem cząsteczki, dla którego zbudowano naszą platformę – posiada udokumentowany profil bezpieczeństwa, istniejące dane kliniczne oraz niezbadane wskazania w chorobach rzadkich. Rozpoczęcie rozmów z Mabion, referencyjnym producentem CD20, stanowi decydujący kamień milowy w procesie przyspieszania licencjonowania naszych programów sierocych partnerom farmaceutycznym” – mówi Pierre-Alexandre Teulié, Prezes ODDIFACT.
List intencyjny zawarty pomiędzy Mabion S.A a Oddifact SAS przewiduje dwuetapowy proces współpracy. W pierwszej fazie, którą strony zamierzają zakończyć do 30 września 2026 roku, zespół Mabion i Oddifact wspólnie przygotują strategię regulacyjną oraz materiały dla potencjalnych inwestorów i organów nadzorczych, w tym dla amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. FDA). Drugi etap zakłada zawarcie wiążącej umowy o współpracy (ang. Cooperation Agreement) do końca 2026 roku, co określi ostateczny wkład materialny i finansowy obu stron w rozwój i komercjalizację leku.
