NanoSanguis S.A., spółka zależna notowanej na GPW grupy biotechnologicznej NNG (NANOGROUP), zakończyła proces wyboru formulacji płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney. Decyzja została podjęta na podstawie wyników dotychczasowych prac R&D, obejmujących m.in. zakończone badania ex vivo na izolowanych nerkach szczurzych w modelu dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD). Wybór formulacji stanowi istotny kamień milowy projektu, ograniczający ryzyko technologiczne i umożliwiający przejście do kolejnej fazy rozwoju przedklinicznego w modelu dużego zwierzęcia (modelu obejmującym organizmy o fizjologii zbliżonej do ludzkiej), będącego standardowym etapem walidacji technologii przed dalszym rozwojem regulacyjnym. Jeszcze w tym roku Spółka planuje przeprowadzenie dwóch serii badań w ww. modelu dużego zwierzęcia (non-GLP), obejmujących testy na izolowanych świńskich organach oraz badania w modelu autotransplantacji, które zgodnie z harmonogramem mają zakończyć się w listopadzie 2026 r.
- Zakończenie procesu wyboru formulacji NanOX 4 Kidney stanowi istotny kamień milowy w rozwoju projektu i potwierdza jego zaawansowanie na obecnym etapie. Uzyskane wyniki wzmacniają nasze przekonanie o potencjale technologii oraz zasadności przyjętych założeń badawczo-rozwojowych. Co ważne, NanOX 4 Kidney wykazał korzystny profil funkcjonalny i metaboliczny względem komercyjnego standardu referencyjnego, co stanowi istotny punkt odniesienia dla dalszego rozwoju produktu. Osiągnięcie tego etapu ogranicza ryzyko technologiczne, zwiększa przewidywalność harmonogramu projektu i pozwala skoncentrować się na kolejnej fazie badań przedklinicznych, przybliżających technologię do potencjalnej ścieżki komercjalizacji – ocenia Przemysław Mazurek, Prezes Zarządu NanoGroup S.A.
NanOX 4 Kidney jest innowacyjnym płynem perfuzyjnym nowej generacji, opartym na syntetycznym nośniku tlenu i przeznaczonym do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt realizowany jest z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobów medycznych klasy III i stanowi jeden z najważniejszych projektów rozwojowych grupy kapitałowej NanoGroup o potencjale przełomowej zmiany w nowoczesnej transplantologii.
Podstawą wyboru formulacji były wyniki badań przeprowadzonych przez Gdański Uniwersytet Medyczny. Badania obejmowały perfuzję ex vivo izolowanych nerek szczurzych pobranych w modelu DCD (ang. donation after circulatory death, dawstwo po śmierci krążeniowej) oraz wykonanie analiz biochemicznych, metabolomicznych i histopatologicznych, pozwalających na kompleksową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozwijanego rozwiązania.
Celem badań było porównanie parametrów płynu NanOX 4 Kidney z wynikami uzyskanymi dla komercyjnego płynu MPS Belzer, stosowanego obecnie jako rozwiązanie referencyjne. Zgodnie z raportem końcowym NanOX 4 Kidney wykazał korzystniejszy profil działania. W grupie badanej zaobserwowano m.in. wyższą konsumpcję tlenu, występowanie produkcji moczu, niższe stężenia mleczanu w perfuzacie oraz korzystniejsze zmiany w zakresie całkowitej puli nukleotydów adeninowych. Wyniki analiz histopatologicznych wskazały również na korzystniejszy kierunek zmian morfologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Zdaniem Zarządu uzyskane rezultaty potwierdzają potencjał technologii NanOX i pozostają spójne z wcześniejszymi wynikami badań prowadzonych na modelach świńskich, obejmującymi zarówno perfuzję izolowanych nerek, jak i procedury autotransplantacji. Stanowią one kolejny istotny krok w kierunku opracowania technologii wspierającej przechowywanie, ocenę oraz potencjalną regenerację narządów przeznaczonych do transplantacji.
Mając na uwadze aktualny kierunek rozwoju technologii perfuzji organów oraz dotychczasowe wyniki badań NanOX 4 Kidney, NanoSanguis S.A. zakłada, że dalszy rozwój NanOX 4 Kidney może obejmować również zastosowanie płynu jako samodzielnego produktu perfuzyjnego, niewymagającego funkcjonalnego powiązania z dedykowanym urządzeniem w ramach jednego systemu. Takie podejście może zwiększyć elastyczność przyszłej ścieżki regulacyjnej i komercyjnej projektu oraz poszerzyć potencjalne możliwości jego wdrożenia.
