Zarząd PTG (POLTREG) poinformował, że 30 lipca 2026 r. spółka zawarła z Parexel International umowę ramową wraz z zamówieniem wykonawczym. Przedmiotem umowy jest kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Application, MAA) dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej PolTREG-T1D (PTG-007) w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Zakres umowy obejmuje przygotowanie i koordynację dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenie komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków (EMA), wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej (Joint Clinical Assessment, JCA).
Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych (CRO), posiadającą doświadczenie w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), w tym terapii komórkowych i produktów sierocych. Współpraca z Parexel ma pozwolić na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie ze standardami branżowymi oraz ograniczyć ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA, przy zachowaniu przez spółkę pełnej odpowiedzialności merytorycznej za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku.
Zawarcie umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich.
Zarząd wskazał jednocześnie, że zawarcie umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej.
Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027 r. Wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych (ATMP) w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co ma zapewnić kontrolę nad budżetem projektu oraz efektywność kosztową procesu. Pozostałe zapisy umowy, w tym w zakresie możliwości jej rozwiązania lub wypowiedzenia, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach.
