Raport bieżący 44/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Zarząd NanoGroup S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. dotyczącego zawarcia umowy inwestycyjnej w sprawie przyłączenia do grupy kapitałowej Emitenta spółki Auxilius Pharma S.A. ("Auxilius Pharma"), informuje, że w dniu 3 września 2026 r. otrzymał od Auxilius Pharma oficjalny pisemny protokół (ang. meeting minutes) ze spotkania typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration - "FDA"). Spotkanie odbyło się 23 lipca 2026 r. z udziałem przedstawicieli jednostki FDA właściwej do spraw kardiologii i nefrologii (Division of Cardiology and Nephrology).
Spotkanie typu C (ang. Type C meeting) jest formalnym spotkaniem regulacyjnym pomiędzy podmiotem rozwijającym produkt leczniczy a FDA, służącym uzyskaniu stanowiska FDA w odniesieniu do określonych zagadnień dotyczących programu rozwoju i przyszłej rejestracji produktu leczniczego.
AUX-001 jest rozwijanym przez Auxilius Pharma produktem leczniczym w postaci kapsułki zawierającej nikorandyl o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczonej do stosowania raz na dobę. Produkt jest rozwijany z przeznaczeniem do objawowego leczenia i zapobiegania przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych. AUX-001 nie jest obecnie dopuszczony do obrotu.
Spotkanie dotyczyło w szczególności:
1. wyboru produktu referencyjnego do planowanego badania klinicznego fazy 1b względnej biodostępności, czyli wczesnego badania klinicznego prowadzonego na zdrowych uczestnikach, mającego porównać szybkość i stopień wchłaniania AUX-001 oraz produktu zawierającego nikorandyl o natychmiastowym uwalnianiu;
2. zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed rozpoczęciem planowanego badania fazy 1b oraz przed i w trakcie późniejszego badania klinicznego fazy 3;
3. zakresu danych klinicznych, nieklinicznych oraz dotyczących jakości produktu, które powinny zostać przedstawione we wniosku Investigational New Drug ("IND"), tj. dokumentacji składanej do FDA przed rozpoczęciem badania klinicznego regulowanego przez tę agencję;
4. możliwości wykorzystania planowanego programu badań jako podstawy przyszłego wniosku New Drug Application ("NDA"), tj. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Otrzymany protokół istotnie ogranicza niepewność dotyczącą zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed planowanym badaniem fazy 1b. FDA wskazała, że poza dwoma badaniami genotoksyczności inne badania toksykologiczne mogą nie być wymagane przed fazą 1b, jeżeli dostępne dane kliniczne dotyczące nikorandylu zostaną uznane za wystarczające do oceny bezpieczeństwa. Zdaniem Auxilius Pharma dostępne dane rejestracyjne i literaturowe nikorandylu będą spełniały oczekiwania FDA.
Jednocześnie protokół nie rozstrzyga ostatecznie szeregu zagadnień dotyczących dalszego rozwoju AUX-001. Wskazuje natomiast oczekiwania ze strony FDA. Rozstrzygnięcie tych zagadnień będzie wymagało przedstawienia dodatkowych danych i może mieć wpływ na zakres, koszty oraz harmonogram dalszego rozwoju AUX-001.
Spotkanie typu C ani protokół nie oznaczają złożenia wniosku IND, nie uprawniają do rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b ani nie stanowią zapewnienia, że AUX-001 zostanie w przyszłości dopuszczony do obrotu.
Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, Zarząd Emitenta ocenia otrzymane stanowisko FDA jako korzystne dla dalszego rozwoju AUX-001. Protokół porządkuje ścieżkę regulacyjną prowadzącą do złożenia wniosku IND i rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b. W ocenie Zarządu NanoGroup S.A. stanowi to istotny postęp w realizacji programu rozwoju AUX-001.
Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za informację poufną ze względu na możliwy wpływ stanowiska FDA na zakres, koszty i harmonogram dalszego rozwoju AUX-001. Z uwagi na znaczenie AUX-001 dla działalności i wartości Auxilius Pharma oraz planowane nabycie przez Emitenta 2.321.248 akcji Auxilius Pharma, stanowiących 99,99996% jej kapitału zakładowego, w zamian za akcje serii O Emitenta, stanowisko FDA może mieć istotny wpływ na dokonywaną przez inwestorów ocenę planowanej transakcji i przyszłych perspektyw Emitenta.
