PolTREG z pierwszymi przychodami z komercjalizacji. Komórkowa terapia na CT1 zmierza do rejestracji w EMA

Pierwsze półrocze 2026 było przełomowe dla flagowego projektu PolTREG PTG-007. W lutym spółka otrzymała od EMA tzw. „Eligibility Letter” - pismo potwierdzające, że zgromadzone w toku 12 lat badań dane kliniczne są wystarczające do złożenia wniosku o rejestrację tej terapii. W ciągu kolejnych miesięcy trwały przygotowania zwieńczone podpisaniem współpracy z doradcą Parexel International, który będzie odpowiadał za opracowanie wniosku i prowadzenie procesu rejestracyjnego MAA. PolTREG planuje złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla swojej flagowej terapii komórkowej PTG-007 (PolTREG-T1D) w I kwartale 2027 roku. Decyzja o rejestracji w procedurze scentralizowanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) spodziewana jest w 2028 roku. Korzystanie z zaawansowanych terapii komórkowych (ATMP) jeszcze przed ich oficjalnym dopuszczeniem umożliwia unijny mechanizm regulacyjny zwany „wyjątkiem szpitalnym” (ang. hospital exemption). Dzięki tej procedurze pacjenci zyskują wcześniejszy dostęp do innowacyjnego leczenia, a spółka może generować przychody wspierające pokrycie kosztów infrastruktury laboratoryjnej. W II kwartale 2026 spółka zanotowała 240 tysięcy zł przychodu z tytułu podania terapii w ramach „wyjątku szpitalnego”. W poprzednich okresach, jako spółka rozwijająca innowacje biotechnologiczne, nie notowała przychodów ze sprzedaży, lecz finansowała działalność pozyskując środki z dotacji, grantów i emisji akcji. Stabilną pozycję finansową spółki PTG (POLTREG) na koniec czerwca 2026 potwierdza poziom 22,6 mln zł środków pienieżnych, m.in. dzięki pozyskaniu w II kwartale 18,8 mln zł z emisji akcji oraz 4,75 mln zł przychodów z dotacji.

„Rozwijamy tę technologię od kilkunastu lat, mamy udokumentowaną skuteczność i bezpieczeństwo, mamy procedurę udostępniającą naszą terapię pacjentom jeszcze przed formalną rejestracją, jednak przeszkody formalne na poziomie ministerialnym na wiele miesięcy wstrzymały leczenie pacjentów. Oczywiście to nie jest nasze główne źródło finansowania, jednak nasz plan zakłada pokrycie części stałych kosztów właśnie z komercyjnego oferowania tej terapii. W II kwartale 2026 zanotowaliśmy przychody ze sprzedaży terapii, co było efektem leczenia pierwszego z oczekujących pacjentów. Liczę, że już niedługo dołączą kolejni pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, a także że będziemy mogli zaoferować leczenie w ośrodkach klinicznych poza Gdańskiem. Ostatnio rozwój PolTREG przyspiesza na wielu frontach. Na początku roku otrzymaliśmy od EMA „Eligibility Letter”, a w lipcu pozyskaliśmy Parexel, jako doradcę w przeprowadzeniu procedury MAA. Wkroczyliśmy na oficjalną ścieżkę rejestracji terapii w EMA, co oznacza, że w 2028 roku terapia może stać się ogólnodostępna.”

- mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i Prezes Zarządu PolTREG S.A.

Terapia immunologiczna z użyciem limfocytów T-regulatorowych ma za zadanie hamowanie procesu autoimmunologicznego i tym samym spowolnienie rozwoju cukrzycy typu 1 poprzez wydłużenie okresu insulinosekrecji. Terapia w ramach „wyjątku szpitalnego” jest dostępna obecnie w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku – w Klinice Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii oraz w Klinice Nadciśnienia Tętniczego i Diabetologii. PolTREG realizuje terapię w oparciu o kontrakt z Gdańskim UCK, a pozostała do realizacji wartość umowy wynosi około 10,7 mln zł. Docelowo spółka planuje rozszerzyć ten model na kolejne szpitale, lecząc docelowo minimum jednego pacjenta miesięcznie w każdym z ośrodków. 240 tys. zł to wartość terapii pojedynczego pacjenta, na którą składają się dwa podania. Gdański zakład PolTREG posiada certyfikację GMP i zgodę GIF na wytwarzanie oraz ma obecnie możliwość produkcji do 1200 dawek rocznie co docelowo po uzyskaniu rejestracji przełoży się na potencjalny przychód nawet 250 mln zł rocznie. 

„Rok 2026 to transformacyjny czas dla PolTREG – wkroczenie na ścieżkę MAA z naszą flagową, rozwijaną od lat terapią przybliża nas do przejścia do aktywnego dialogu partneringowego z cukrzycowymi gigantami, takimi jak Lilly, NovoNordisk czy Sanofi. To etap, na którym projekty biotechnologiczne doświadczają przyrostu wartości, tak jak w przypadku Orca Bio, która na zbliżonym etapie rozwoju pozyskała ok. 170 mln USD finansowania przy wycenie sięgającej 2,4 mld USD. Jednocześnie w tym roku poprzez naszą amerykańską spółkę córkę Immuthera weszliśmy we współpracę z uniwersytetem City of Hope i w rezultacie posiadamy licencję na unikalną terapię CD6/CTLA-4, która posiada status IND FDA i ma rozpocząć badanie kliniczne w cukrzycy typu 1 jeszcze w tym roku. Na etapie przedklinicznym rozwijamy natomiast terapię in-vivo mRNA – technologię tej samej klasy, o której ostatnio było głośno za sprawą pozytywnego odczytu badań Fazy 3 Merck-Moderna. W naszej radzie naukowej zasiadają profesorowie z doświadczeniem prowadzenia projektów od laboratorium do sprzedaży, dzięki czemu nasze decyzje są podparte doskonałym rozeznaniem na temat optymalnych kolejnych kroków. W rezultacie planowanie naszego rozwoju weszło na nowy poziom - oprócz spraw rynkowych i naukowych bierzemy  pod uwagę specyfikę dostępnych w USA źródeł finansowania, katalogu projektów, które mogą liczyć na wsparcie grantowe poszczególnych instytucji, a także rodzaju oraz etapu projektów przyciągających inwestycję specjalistycznych funduszy VC.”

- podkreśla Mariusz Jabłoński, Członek Zarządu PolTREG S.A.