Raport bieżący 34/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 11 września 2026 roku powziął wiadomość o potwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, "FDA") terminu inspekcji w Spółce. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości, stanowiące istotny element działań związanych z rozwojem produktów.
Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem inspekcja FDA zostanie przeprowadzona w dniach 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku.
Jest to pierwsza tego typu inspekcja FDA w Spółce, w roli firmy świadczącej usługi w zakresie produkcji i rozwoju leków (ang. Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) oraz usługi analityczne na zlecenie i uczestnika w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych przeznaczonych na rynek amerykański. Celem inspekcji przeprowadzanej przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP) oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych na rynek amerykański.
Analityka przeprowadzana przez Spółkę stanowi jeden z testów dopuszczających produkt leczniczy przeznaczony na rynek amerykański, w związku z czym zgodnie z regulacjami prawa amerykańskiego laboratoria Spółki mogą podlegać nadzorowi i inspekcjom FDA, w szczególności w zakresie spełniania wymogów cGMP.
Inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA ma dla firmy fundamentalne znaczenie, ponieważ otworzy jej drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce Południowej, a wyniki tej inspekcji są uznawane przez wiele innych organów regulacyjnych.
Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion S.A. substancji czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami (ADC), w standardzie autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów rozwoju leków w USA.
O wyniku inspekcji FDA Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.
Jednocześnie Spółka wskazuje, że informacja o uzyskaniu potwierdzenia terminu inspekcji FDA została zgodnie z art. 7 Rozporządzenia MAR uznana przez Spółkę za etap pośredni rozciągniętego w czasie procesu. Publikacja informacji w dniu dzisiejszym wynika z braku dalszej możliwości zagwarantowania poufności informacji zgodnie z art. 17 ust. 1 i 7 Rozporządzenia MAR.
